Dispositifs microfluidiques : études de caractérisation et leur rôle dans le développement de produits DIV
Cet article est le deuxième d’une série en deux parties sur la collaboration avec des tiers expérimentés pour concevoir et intégrer la microfluidique dans votre dispositif médical DIV. Dans le premier article, nous avons abordé la valeur que la technologie microfluidique apporte au développement au point de service ainsi que les avantages de travailler avec des experts pour rationaliser l’incorporation de la microfluidique.
Un avantage important des dispositifs microfluidiques est qu’ils permettent d’exécuter plusieurs processus clés, tels que la manipulation des échantillons, le tri et la détection des cellules, sur une seule puce. Les puces peuvent ensuite être intégrées à des dispositifs hors puce, tels que des systèmes de prélèvement d’échantillons. Chacun de ces processus et caractéristiques doit être conçu en tenant compte du procédé de fabrication, en particulier si la fabrication à grande échelle est un objectif.
C’est là qu’interviennent les études de caractérisation. Les études de caractérisation sont une partie importante du processus de conception des dispositifs microfluidiques. Elles portent sur le procédé et les paramètres de fabrication, ainsi que sur la fonctionnalité du produit final. En fin de compte, ces études aident à assurer une qualité et une performance constantes des dispositifs microfluidiques et, idéalement, une commercialisation plus fructueuse du produit.
Pourquoi les études de caractérisation sont-elles importantes pour les dispositifs microfluidiques ?
Les études de caractérisation des dispositifs microfluidiques sont réalisées avec un certain nombre d’objectifs en tête :
• Identifier les processus qui ont un impact sur la qualité du produit
• Identifier les façons dont les processus affectent les attributs de qualité
• S’assurer que le dispositif est conçu pour être fabriqué avec une qualité et une fonctionnalité reproductibles
En fin de compte, un dispositif microfluidique est destiné à parvenir à l’utilisateur final dans un état fonctionnel. Les études de caractérisation sont une étape cruciale pour s’en assurer. Les études identifient les moyens par lesquels le dispositif peut parvenir à l’utilisateur final avec des fonctionnalités cohérentes et sans retards ni lots défaillants.
En quoi consistent les études de caractérisation des dispositifs microfluidiques ?
Lors de la conception d’un dispositif microfluidique, l’objectif est de répondre aux exigences du produit et de le concevoir pour qu’il soit facilement manufacturable. Au cours de cette phase, vous devez envisager les meilleurs processus, matériaux, paramètres de processus et tolérances. Voici un cadre de caractérisation hypothétique qui pourrait être utilisé pour intégrer une membrane poreuse dans une conception consommable :
1. Quel est le but de la membrane ?
-Contrôle de la contamination
-Infiltration ou évacuation
-Interface de l’instrument
-Contrôle de l’écoulement des fluides
2. Sélection et approvisionnement des matériaux pour les dispositifs microfluidiques
-Taille des pores (ex. de paramètre : chute de pression à travers la membrane à des débits définis)
-Liquide présent dans le test ou non (ex. de paramètre : pression d’éclatement du matériau de membrane et du liquide)
-Compatibilité des matériaux (ex. de paramètre : polymère cartouche et polymère membranaire)
-Disponibilité des matériaux
(Nous avons un autre article sur la sélection des matériaux pour les dispositifs microfluidiques, que vous pouvez lire ici.)
3. Sélection du procédé de collage pour les dispositifs microfluidiques
-Assemblage thermique
-Soudage par ultrasons
-Adhésifs
-Soudage laser
Bon nombre de ces paramètres sont accompagnés d’un sous-ensemble de paramètres et de considérations propres très spécifiques et percutants. Par exemple, les paramètres à prendre en compte pour le processus de fabrication d’assemblage thermique comprennent la température, la durée de temporisation, la pression, la planéité et l’alignement. Chacun de ces paramètres est pris en compte lors du développement initial du dispositif microfluidique afin de développer un procédé de fabrication viable. Ensuite, les paramètres sont étendus pour fournir un produit final robuste.
