Pourquoi les tests d’utilisabilité sont importants dans le développement de dispositifs médicaux et de produits DIV
L’un des éléments les plus simples mais les plus importants de la conception de l’utilisabilité centrée sur l’humain est dans le nom : les humains. Développer une compréhension précieuse des personnes qui utiliseront réellement le produit, et surtout de leur pratique d’utilisation, est essentiel à la conception et au développement du produit. Il est cependant étonnamment facile de perdre cet élément de vue à la lumière de spécifications impersonnelles et de délais ambitieux. Les équipes de développement de produits ont tendance à se concentrer sur la satisfaction des exigences des utilisateurs et du marché et parfois, des éléments importants (tels que l’expérience réelle d’utilisation du produit) se perdent dans la masse.
Les tests d’utilisabilité s’avèrent être un outil important pour vous aider à anticiper efficacement les problèmes avec votre dispositif de diagnostic ou médical au point de service avant même qu’ils ne se produisent et, à terme, à optimiser vos chances de succès sur le marché.
Les tests d’utilisabilité : une partie importante du cycle de vie du développement des dispositifs médicaux et de diagnostic
Le développement de produits est un processus itératif et les tests d’utilisabilité doivent en être un élément clé. Le processus de base fonctionne comme suit : après avoir généré une conception initiale de produit pour un dispositif de diagnostique ou médical, l’équipe d’ingénierie consultera les principales parties prenantes, le marketing, la haute direction, le conseil consultatif scientifique et éventuellement les investisseurs ou les membres du conseil. Sur la base des retours d’information reçus, l’équipe d’ingénierie peut réviser la conception du produit et développer un prototype. Avec un prototype, l’équipe d’ingénierie peut tester en interne sa durabilité, sa fiabilité et ses performances globales. Toute lacune découverte à ce stade peut être traitée rapidement et testée à nouveau jusqu’à ce que l’équipe de développement soit satisfaite. À ce niveau, les tests d’utilisabilité peuvent être exploités efficacement.
Les tests d’utilisabilité peuvent répondre à plusieurs questions importantes liées aux kits de test de diagnostic et aux dispositifs médicaux, telles que :
- La conception est-il appropriée ? L’utilisation du produit semble-t-elle intuitive à l’utilisateur ? Si plusieurs conceptions existent, laquelle fonctionne le mieux ?
- Le produit fonctionne-t-il dans les contextes dans lesquels il sera utilisé ? Par exemple, les cabinets médicaux, les lits d’hôpitaux, les domiciles des patients et les laboratoires CLIA diffèrent tous les uns des autres. Une conception suffisamment polyvalente pour être utilisée dans divers sites réduit les coûts opérationnels, permet une pénétration plus rapide du marché et peut élargir le marché total.
- Comment l’utilisation du produit affectera-t-elle l’espace de travail du client ? Présente-t-il un encombrement important ? Nécessite-t-il des conditions de stockage particulières ?
- Le produit fonctionne-t-il pour les utilisateurs de différents niveaux de compétence ou d’expérience ? Il peut être possible d’anticiper le type d’utilisateur si le produit remplace un produit existant ; cependant, il est plus sûr de ne présumer d’aucune connaissance préalable lors de l’introduction d’une nouvelle option.
- Le dispositif médical est-il adapté à tous les patients d’une catégorie (p. ex. âge, préférence manuelle, handicaps tels que la cécité ou la dyschromatopsie, la surdité, une dextérité limitée) ? Il est facile de faire des hypothèses ou de négliger des cas particuliers, mais l’utilisation de faisabilité pour chaque public cible doit être testée.
- Le produit fonctionne-t-il pour tous les types d’échantillons prévus ?
- L’utilisateur se sent-il à l’aise avec le dispositif ou le kit de test ? Est-il satisfait de l’expérience globale ?
- Le produit peut-il être utilisé avec la vitesse (p. ex., le délai avant le résultat des tests) et l’efficacité prévues (p. ex., le nombre de tests qui peuvent être effectués en parallèle de façon réaliste) ?
- Quel type d’instructions doit être fourni pour guider l’utilisateur dans l’utilisation du produit ?
- Quand les instructions doivent-elles être fournies pendant l’utilisation du produit ? Quelles instructions doivent être répétées au cours de l’utilisation du produit ? Les repères visuels devraient-ils être fournis par écrit ou sous forme de symboles graphiques ? Quelles langues devraient être prises en compte lors du lancement initial et comment les idées devraient-elles être formulées ?
- Existe-t-il des préoccupations esthétiques concernant le produit du point de vue de l’utilisateur ? Quel seront ses caractéristiques (aspect, fonctionnement, bruit, odeur) dans les environnements spécifiques dans lesquels il sera utilisé ?
En fin de compte, les tests d’utilisabilité des dispositifs médicaux et DIV sont un aperçu de l’expérience réelle. C’est l’occasion de combler les lacunes des produits avant même que les clients ne les voient et de capitaliser sur les opportunités pour ravir les clients avec des produits performants.
Comme dans tout type d’étude de marché, plus vous détectez un problème ou une opportunité tôt dans le processus, plus vous introduirez un produit réussi rapidement sur le marché. Contrairement aux études de marché typiques, cependant, les tests d’utilisabilité offrent la possibilité d’évaluer la fonctionnalité de votre produit de manière structurée et méthodique. Cela permet d’obtenir un aperçu impartial des performances de votre produit dans la « vie réelle » et fournit des données de performance et de rétroaction robustes avec lesquelles développer un plan d’action.
Créer un dispositif médical ou DIV plus compétitif grâce à des tests d’utilisabilité
Une fois qu’un prototype est créé et qu’il a passé son examen initial au sein de l’entreprise, le test d’utilisabilité est l’étape suivante logique pour améliorer à la fois la qualité du produit et le délai de mise sur le marché avec une offre compétitive. L’évaluation de votre produit par le biais de tests d’utilisabilité peut compléter votre étude de marché, vous aider à simplifier les interfaces utilisateur ou à clarifier les approches. L’évaluation de votre produit par le biais d’études d’utilisabilité peut également vous montrer si les informations du conseil consultatif scientifique ont conduit à des avantages significatifs.
L’intégration précoce et fréquente de tests d’utilisabilité dans le processus de développement peut aider à résoudre les problèmes rapidement et facilement, ce qui permet de prendre des décisions clés avant qu'un volume de temps et d’argent trop important n’ait été investi de manière irréversible. Par exemple, les tests d’utilisabilité précoces vous permettront de réduire votre base d’utilisateurs cible et d’être plus sélectif sur un cas d’utilisation, ou de réaliser la nécessité de modifier votre produit pour servir tous les utilisateurs. Lorsque la modification du produit est le meilleur choix, elle peut être guidée par la spécificité des tests d’utilisabilité précoces.
L’établissement précoce d’un cadre de test d’utilisabilité facilitera également le processus de tests itératifs et de cycles de développement, avec un délai d’exécution plus rapide et une meilleure capacité à suivre l’amélioration de votre produit au fil du temps, à mesure que la conception de votre produit approche de sa forme optimale.
Conclusion
Le développement d’un dispositif médical ou d’un produit de diagnostic est un processus à multiples facettes. Il doit prendre en considération de nombreux aspects de la réglementation, de la fonctionnalité et des limites de conception, en plus des besoins et des attentes des personnes qui utiliseront le produit dans le « monde réel ».
Parmi de ces considérations concurrentes, il est important de garder à l’esprit les utilisateurs finaux du produit et leur capacité à utiliser réellement votre produit. La conception centrée sur l’humain, et les tests d’utilisabilité en particulier, peut vous aider à placer l’utilisateur au premier plan de ce processus en articulant et en tenant compte des besoins de l’utilisateur.
Lorsqu’elles sont utilisées correctement, ces techniques peuvent aider à garantir que votre conception est sur la bonne voie vers une grande satisfaction des utilisateurs et une pénétration réussie sur le marché.
