Microfluidique pour les dispositifs et au point de service : une petite technologie avec un grand impact
À un certain moment, de nombreux développeurs de dispositifs au point de service se posent une question similaire : comment puis-je m’assurer que toutes les fonctionnalités nécessaires à mon dispositif s’intègrent dans cet espace très limité ?
Souvent, la microfluidique offre la solution. La « microfluidique » fait référence à la pratique de la manipulation des fluides à travers des canaux de très petites dimensions. Dans les tests au point de service, les petits dispositifs en plastique sont souvent le véhicule d’un système d’ajout d’échantillons, de stockage et de mélange de réactifs, d’incubation de réactions, d’exécution de séparations, d’ajout de substrats ou de réactifs de déclenchement et de fourniture de moyens de recueillir un signal. Étant donné que le dispositif est souvent à usage unique et jetable, il n’est pas logique d’incorporer une technologie coûteuse dans la conception. Par conséquent, la microfluidique présente la solution la plus sensée et la plus efficace.
Les canaux microfluidiques ont des dimensions parfois suffisamment petites pour être mesurées en centaines de microns. Cette échelle change tout. Les fluides s’écoulent très différemment à cette échelle qu’ils ne le font, par exemple, à travers un tuyau d’arrosage. Des effets d’écoulement laminaire sont présents dans le tuyau d’arrosage, mais ils sont négligeables. Ce n’est pas le cas à l’échelle sub-millimétrique. Les fluides proches des parois s’écoulent plus lentement que ceux au centre des canaux, et le mélange devient compliqué. L’utilisation de la pression d’air ou du vide pour déplacer les fluides signifie que les canaux doivent avoir très peu d’ouvertures, ce qui limite les options pour l’ajout d’autres réactifs.
Les longueurs de chemin optique sont également très petites, de sorte que la chimiluminescence semble intéressante comme option de signal. Cependant, le déclenchement de la lumière peut se révéler compliqué. Étant donné la technologie microfluidique fonctionne dans des dimensions aussi petites et précises, de nombreuses entreprises n’ont pas l’expertise nécessaire pour l’intégrer efficacement dans leurs dispositifs DIV.
Collaborer avec des experts pour intégrer la microfluidique
Même certaines organisations ayant des années d’expérience dans le développement, la fabrication et la commercialisation de tests conventionnels se retrouvent en territoire inconnu lorsqu’elles s’aventurent dans la microfluidique. Il peut y avoir une équipe expérimentée en place qui sait comment développer et commercialiser la gamme de produits actuelle. Cependant, le monde de la microfluidique pose de nouveaux défis que même les équipes expérimentées n’ont peut-être jamais rencontrés auparavant. Elles peuvent relever le défi et concevoir des solutions pour répondre aux nouveaux défis, mais les solutions sont-elles optimales ?
La plupart des entreprises qui cherchent à intégrer la microfluidique dans leurs dispositifs au point de service travaillent avec des spécialistes ayant une expérience éprouvée dans les domaines suivants :
- Développement de tests, y compris le stockage et l’introduction des réactifs
- Traitement et introduction des échantillons
- Immobilisation de molécules de capture comme les anticorps, complémentaires
- ADN et enzymes
- Séparation
- Lavage et génération de signaux
Il est également avantageux de travailler avec des entreprises qui ont une expérience interne dans les caractéristiques microfluidiques de moulage par injection avec des assemblages structurels qui permettent d’obtenir des joints fluidiques (garantissant ainsi le maintien de la stabilité des réactifs critiques tout en assurant la faisabilité des performances de test requises et des paramètres de détection). Cela peut réduire le nombre de problèmes potentiels liés aux produits et raccourcir les délais du projet.
En bref, les entreprises qui travaillent avec des experts pour intégrer la microfluidique peuvent étendre leur compréhension des risques potentiels et des solutions innovantes.
Aide au développement de la microfluidique
Les considérations décrites ci-dessus ne s’appliquent pas seulement aux organisations établies. Qu’il s’agisse de start-ups ou d’entreprises de premier ordre, les défis posés par l’intégration d’une technologie de précision comme la microfluidique peuvent être difficiles. Pour ces entreprises, il est essentiel de trouver le bon partenaire possédant l’expertise appropriée qui peut garantir qu’elles utilisent la microfluidique de manière efficace et efficiente dans leurs dispositifs au point de service.
Pour commencer, il est essentiel de développer une compréhension des personnes qui utiliseront votre produit, et surtout de leur pratique d’utilisation, à la conception et au développement du produit. Il est cependant étonnamment facile de perdre l’utilisateur de vue à la lumière de spécifications impersonnelles et de délais ambitieux. Entrent en piste les tests d’utilisabilité : vous pouvez les utiliser pour anticiper les problèmes avec votre dispositif de diagnostic ou médical au point de service avant même qu’ils ne se produisent, et guider les décisions sur les interfaces utilisateur et les instructions d’utilisation (IFU). Ainsi, vous pouvez vous assurer que le produit est utilisé comme prévu et en toute sécurité. Ce processus est également essentiel si votre produit nécessite l’approbation de la FDA.
Bien évidemment, la question de la mise à l’échelle de la fabrication demeure. C’est une chose de fabriquer des dizaines (voire des centaines) de consommables et des dizaines de processeurs/lecteurs de tests. C’en est une autre de les produire de manière fiable en quantités beaucoup plus importantes, ostensiblement l’objectif de toute start-up, et de le faire de manière rentable. L’augmentation du volume est la clé de la réduction des coûts, quel que soit l’environnement de fabrication. Des économies de coûts sont souvent réalisées en automatisant une partie du processus pour réduire la main-d’œuvre coûteuse, mais cela ne peut être fait que lorsque le processus est entièrement perfectionné et bien compris. L’automatisation d’un processus qui doit être abandonné en raison d’un changement de processus est un gaspillage et peut être financièrement dommageable. Nous pouvons fournir une perspective dans le processus de mise à l’échelle et aider à prévenir les erreurs coûteuses de planning et de conception du produit.
Conclusion
Pour les entreprises de toute taille, la solution pour l’incorporation efficace de la microfluidique et le succès ultérieur d’un produit au point de service consiste à intégrer très tôt un partenaire expérimenté. Nous développons et fabriquons des produits de sciences de la vie et de diagnostic, dont beaucoup intègrent des technologies microfluidiques. Nous aidons nos clients à transformer rapidement leurs technologies en produits commerciaux faciles d’utilisation, rentables et validés cliniquement. Notre groupe interne de tests d’utilisabilité et notre organisation de recherche clinique garantissent une optimisation de votre produit au profit de l’utilisateur final, de votre organisation et des parties prenantes réglementaires.
