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Projet de réglementation de la FDA sur les LDT : Informations à connaître

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Projet de réglementation de la FDA sur les LDT : Informations à connaître

Pour en savoir plus sur l’impact que pourrait avoir la récente réglementation de la FDA sur les tests développés en laboratoire (LDT) sur l’industrie du diagnostic in vitro (DIV), consultez notre guide ci-dessous.

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Restez au top en vous informant sur les dernières propositions de règlement de la Food and Drug Administration (FDA) sur les tests développés en laboratoire (LDT). Un LDT est un test développé et réalisé dans un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) et qui ne peut être utilisé qu’au sein de ce laboratoire. Notre guide donne un aperçu des changements imminents, des dates et de ce que cela signifie pour les développeurs de LDT. Découvrez l’assistance disponible pour naviguer dans cette nouvelle ère de la surveillance réglementaire.

Points clés

  • Aperçu des réglementations proposées par la FDA sur les LDT 
  • Pourquoi y a-t-il un changement dans la réglementation de la FDA ?
  • Exceptions à la surveillance de la FDA
  • Application progressive de la surveillance de la FDA
  • Comment se préparer

Les avantages de collaborer avec notre équipe

  • Capacités mondiales et complètes en matière d’organisation de la recherche clinique (CRO), spécialisation dans le diagnostic in vitro (DIV)
  • Préparer le terrain pour une demande de réglementation réussie
  • Raccourcir le processus menant à la commercialisation
  • Plus de 200 sites d’essai clinique
  • 45 approbations réglementaires, dont 510(k), CLIA Waiver, EUA, DeNovo et CE

Foire aux questions

1

Quels sont les changements proposés par les réglementations de la FDA sur les LDT ?

Cette proposition mettra fin au pouvoir discrétionnaire de la FDA en matière d’application de la loi sur les LDT et définira les règles et le calendrier de mise en conformité des LDT avec les exigences de la FDA en matière de diagnostic in vitro (DIV).

2

Est-ce que tous les LDT seront concernés par ces propositions de règlement ?

Il existe trois catégories d’exceptions à ces changements. Téléchargez le guide pour en savoir plus sur ces exceptions.

3

Quel est l’échéancier de mise en œuvre de ces nouveaux changements ?

Les changements proposés s’échelonneront en cinq étapes, d’aujourd’hui à 2028.

4

Comment les laboratoires doivent-ils se préparer à ces changements ?

Pour se préparer à ces changements, il faut d’abord avoir une compréhension générale de la classification de son LDT et l’aligner sur les exigences de la FDA. Demander l’avis d’un CRO expérimenté, comme l’équipe IVD Solutions de TE, renforcera votre confiance dans les changements proposés.

5

Quel sera l’impact des nouvelles réglementations sur le calendrier de développement des LDT ?

Ces changements peuvent allonger les délais en fonction de la catégorie à laquelle appartient votre LDT. Se préparer à ces changements et s’associer à un CRO expérimenté peut vous aider à réduire les délais de développement de votre LDT.