Nos équipes de conception, de biosciences, d’utilisabilité, d’ORC et de fabrication se rencontrent toutes lors du lancement du projet afin que tout le monde comprenne les exigences de performance finale, de calendrier et de coût du projet. Les équipes de conception et de biosciences commencent à définir les paramètres des tests, à identifier les matériaux, à concevoir les concepts et à mener des études de faisabilité. Les équipes d’utilisabilité, de recherche clinique et de fabrication offrent une contribution simultanée.

Étant donné que de nombreuses entreprises de conception n’ont pas d’équipes chargées de l’utilisabilité, de la recherche clinique et de la fabrication à grand volume en interne, leurs clients ne détectent souvent pas les problèmes liés à la conception proposée avant la phase de validation clinique ou, pire encore, le transfert aux étapes de fabrication. Cela peut entraîner des retards, car le fabricant doit maintenant retourner à l’entreprise de conception pour résoudre les problèmes qui auraient pu être prévus si l’expertise en matière d’utilisabilité, de recherche clinique et de « conception pour fabrication » était disponible en interne.

Les concepts sont sélectionnés et les prototypes de la conception proposée sont fabriqués en interne, puis partagés avec le client pour un retour d’information initiale.  Nous transférons ensuite le test pour assurer sa compatibilité avec un flux de travail de cartouche hautement automatisé, évaluons ses performances, sa fiabilité/reproductibilité et effectuons des tests d’utilisabilité sur des prototypes pour recueillir les retours d’information réels des utilisateurs. Des ajustements de conception sont effectués (si nécessaire) pour améliorer les performances, l’utilisabilité, la fabricabilité et réduire le coût des marchandises.

Alors que de nombreuses entreprises de conception possèdent des capacités de prototypage en interne, peu ont la capacité de tester les conceptions juste après leur création. Nos équipes internes de biosciences et d’utilisabilité peuvent tester des prototypes dans nos installations de niveau de biosécurité 2 (BSL2), obtenir les retours d’information des utilisateurs et impliquer rapidement l’équipe de conception pour apporter des modifications en fonction de nouvelles données.  De nouveaux prototypes sont rapidement fabriqués et testés.

Une fois la conception finale verrouillée, une étude clinique est ensuite menée par notre équipe ORC interne pour valider la conception et produire les données nécessaires aux approbations réglementaires de la FDA et de l’UE. La planification des différentes étapes de fabrication se fera également à ce stade, avec pour but de maintenir un équilibre entre le volume et les coûts futurs.

Confrontés à la recherche d’une organisation de recherche clinique (ORC) qualifiée qui comprend leur technologie, de nombreux développeurs et fabricants perdent des semaines voire des mois critiques dans cette phase. TE dispose d’une équipe ORC spécialisée en interne et le DIV est notre spécialité. Nous comprenons précisément ce qui doit être fait et ce que les régulateurs de la FDA et de l’UE s’attendent à voir dans votre soumission réglementaire. Nous planifions également vos tests afin qu’ils coïncident avec la fin des études d’utilisabilité.

Une fois la technologie validée et mise sur le marché, notre équipe de fabrication mettra en œuvre le processus de fabrication le plus efficace, rendu possible parce que nous avons appliqué les principes de « conception pour fabrication » dès le début du processus. Nous ferons passer votre dispositif à travers les étapes progressives de fabrication en grand volume grâce à notre infrastructure de fabrication unique. Avec des implantations aux États-Unis et en Europe, l’équipe Solutions DIV est capable de faire passer votre produit d’une production à faible volume à une production automatisée à haut volume en fonction de l’augmentation de la demande du marché.

La raison pour laquelle de nombreux fabricants reçoivent la désagréable nouvelle de coûts de fabrication ou d’assemblage plus élevés que prévu de leur fabricant sous contrat est qu’ils attendent la fin pour recourir à une expertise de fabrication. Cela est généralement dû à une mauvaise sélection des matériaux, à des conceptions trop compliquées qui ralentissent la durée de cycle et à des performances incohérentes lors de l’augmentation des vitesses de cycle de fabrication. La planification des étapes de « montée en puissance » de la fabrication est essentielle pour éviter les surprises.

La mise sur le marché d’une nouvelle technologie microfluidique - et son succès commercial - nécessite une compréhension approfondie de la conception, des matériaux, de la réglementation et des processus de fabrication. Nos équipes intégrées d’ingénierie, de clinique, de test et de fabrication aux États-Unis et en Europe sont prêtes à relever votre défi le plus difficile, comme nous l’avons fait pour tant de clients des domaines du diagnostic in vitro et des sciences biologiques dans le monde entier. Peu d’entreprises peuvent égaler l’expertise combinée que nous offrons dans les domaines suivants.