IVD CRO サービス

TE の臨床研究組織 (CRO) は、IVD 消耗品、機器、その他のデバイスにとって費用対効果のよい臨床研究を実施します。TE は、適切な臨床試験計画、研究設計と実施、プロトコル開発、IRB 承認、データ管理、レポート作成サービスをすべて提供します。

早期実現可能性研究

TE は、早期実現可能性研究に関する専門知識によって IVD デバイス開発を急速に発展させます。当社エキスパートは、大規模な検証研究のコストが発生する前に小規模なユーザビリティおよび非臨床研究によって潜在的な投資の確認と概念ソリューションの検証をサポートします。

規制経路コンサルティング

TE の FDA 規制に関する専門知識、連携、フィードバック、および IVD デバイスの承認パイプラインは、コスト効果と承認のチャンスを高めることに役立ちます。TE では、FDA 510 (k) および CLIA Waiver 提出に必要な研究設計、プロトコル作成、IRB 提出、被験者の登録、文書作成、データ解析を提供しています。

EU および FDA 規制順守

501 (k) や PMA のクリアランスに加えて CE マーキングを取得することは気の重い作業になることがあります。TE は、お客様の IVD 製品が EU IVDR および FDA 規制に準拠するようにサポートします。また、TE は、CRO 研究全体を提供し、お客様の技術的成功を規制の上での成功につなげる規制連絡役の機能を果たすこともできます。