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FDA の提案する LDT に関する規制: 知っておくべきこと
ラボ開発検査 (LDT) に関する FDA の新しい規定が体外診断 (IVD) にどのような影響を与えるかについて、以下のガイドでご覧ください。
主な特徴
- FDA の提案する LDT に関する規制の概要
- FDA 規制の変革の理由
- FDA 監視の例外
- FDA 監視の段階的な施行
- 準備方法
TE の IVDソリューション チームとの提携の利点
- グローバルでフルサービスの臨床研究組織 (CRO) 機能、体外診断に特化
- 規制申請成功の土台作り
- 商業化への経路の短縮
- 200 を超える臨床試験施設
- 510(k)、CLIA Waiver、EUA、DeNovo、CE マークなど、45 の規制の承認
差し迫った LDT に関する FDA 規制の変更について新しい情報を随時入手できます。待つことはありません。TE Connectivity (TE) の IVD ソリューション チームのような経験豊かな専門家がサポートし、これらの変更内容を信頼して受け入れられるようにします。時代の最先端を進みましょう。
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よくある質問 (FAQ)
FDA の提案する LDT に関する規制の変更内容は何ですか?
この提案された規制の変更によって LDT に関する FDA の自由裁量がなくなることになり、FDA の体外診断 (IVD) 要件に準拠するための LDT の規定とスケジュールが明確になります。
これらの提案された規制はすべての LDT に適用されますか?
これらの変更には 3 つの例外カテゴリがあります。その例外の詳細については、ダウンロードしてください。
これらの新しい変更が施行されるスケジュールについて教えてください。
これらの提案された変更には、現在から 2028 年までに 5 つの段階があります。
ラボはこれらの変更にどのように備えるべきですか?
お使いの LDT 区分を全般的に理解しておくことと、それを FDA 要件に合わせることは、これらの変化に備える前向きな出発点です。TE の IVD ソリューション チームのような経験豊かな CRO のサポートを求めることは、これらの提案された変更に対する安心材料になるでしょう。
新しい規制は LDT の開発スケジュールにどのような影響を与えますか?
LDT がどのようなカテゴリに分類されるかによって、これらの変更のスケジュールが延びる場合があります。これらの変更を予定して経験豊かな CRO と連携すれば、LDT スケジュールの遅延を減らせる可能性があります。
