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Vorgeschlagene FDA-Vorschriften für LDTs: Was Sie wissen sollten
Erfahren Sie in unserem Leitfaden mehr darüber, wie sich die jüngste FDA-Vorschrift zu laborentwickelten Tests (LDTs) auf die In-vitro-Diagnostik (IVD)-Industrie auswirken könnte.
Wichtige Highlights
- Ein Überblick über die vorgeschlagenen FDA-Vorschriften zu LDTs
- Warum die Änderung der FDA-Vorschriften?
- Ausnahmen von der FDA-Aufsicht
- Stufenweise Durchsetzung der FDA-Aufsicht
- Vorbereitung
Vorteile einer Partnerschaft mit dem IVD-Lösungsteam von TE
- Globale Full-Service-Organisation für klinische Forschung (Clinical Research Organization, CRO) mit Schwerpunkt In-vitro-Diagnostik (IVD)
- Voraussetzungen für eine erfolgreiche Einreichung von Vorschriften
- Verkürzung des Weges zur Vermarktung
- 200+ klinische Studienstandorte
- 45 behördliche Zulassungen, einschließlich 510(k), CLIA-Verzichtserklärung, EUA, DeNovo und CE-Kennzeichnung
Bleiben Sie auf dem Laufenden über die bevorstehenden Änderungen der FDA-Vorschriften für LDTs. Warten Sie nicht – seien Sie der Zeit voraus und lassen Sie sich von erfahrenen Experten wie dem IVD-Lösungsteam von TE Connectivity (TE) dabei unterstützen, diese Änderungen mit Zuversicht anzugehen.
Wenden Sie sich an das IVD-Lösungsteam von TE für eine kostenlose CRO-Beratung.
Klicken Sie hier, um einen Beratungstermin zu vereinbaren und sich mit fachkundiger Unterstützung auf die Änderungen der LDT-Vorschriften vorzubereiten.
Häufig gestellte Fragen
Welche Änderungen schlägt die FDA in ihren Bestimmungen zu LDTs vor?
Diese vorgeschlagene Änderung wird den Ermessensspielraum der FDA bei der Durchsetzung von LDTs beenden und die Regeln und den Zeitplan für LDTs zur Erfüllung der FDA-Anforderungen für In-vitro-Diagnostika (IVD) festlegen.
Werden alle LDTs für die vorgeschlagenen Regelungen offen sein?
Es gibt drei Kategorien von Ausnahmen für diese Änderungen. Laden Sie den Leitfaden herunter, um mehr über diese Ausnahmen zu erfahren.
Wie sieht der Zeitplan für die Umsetzung der neuen Änderungen aus?
Die vorgeschlagenen Änderungen sind in fünf Phasen unterteilt, die von der Gegenwart bis 2028 reichen.
Wie sollten sich Labore auf diese Veränderungen vorbereiten?
Ein allgemeines Verständnis Ihrer LDT-Klassifizierung und deren Anpassung an die Anforderungen der FDA ist ein proaktiver Beginn für die Vorbereitung auf diese Änderungen. Die Beratung durch einen erfahrenen CRO wie unser IVD-Lösungsteam bei TE wird Ihr Vertrauen in diese vorgeschlagenen Änderungen stärken.
Wie werden sich die neuen Vorschriften auf den Zeitplan für die Entwicklung von LDT auswirken?
Diese Änderungen können die Fristen verlängern, je nachdem, in welche Kategorie Ihr LDT fällt. Die Planung dieser Änderungen und die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen CRO können dazu beitragen, Verzögerungen bei Ihren LDTs zu vermeiden.
