Entendendo os requisitos do usuário para o desenvolvimento de dispositivos de diagnóstico in vitro

Quais são os "Requisitos do usuário"?

Os requisitos do usuário para os dispositivos de diagnóstico in vitro advêm das necessidades, finalidade de uso e ações dos usuários. Os principais usuários dos dispositivos de diagnóstico in vitro são os operadores e manipuladores do dispositivo ou materiais. Dependendo da situação, esses usuários podem incluir funcionários de laboratório, prestadores de cuidados de saúde e até leigos. No entanto, aqueles que recebem os resultados de um dispositivo de diagnóstico in vitro e agem em nome de um paciente — como médicos, enfermeiros e socorristas — também podem ser considerados usuários.

Entender os requisitos de cada usuário do seu dispositivo é o primeiro passo para o desenvolvimento de requisitos para um sistema. Ao formular requisitos individuais de usuário, é essencial identificar os grupos, tarefas, condições e metas relevantes a esse respeito.

Os requisitos do usuário relacionados ao dispositivo de diagnóstico in vitro devem delinear os parâmetros de interação usuário/sistema e os requisitos de qualidade relacionados ao uso, para os resultados de qualquer tarefa.

O órgão FDA define os requisitos do usuário e de sistema como dados iniciais de projeto para um dispositivo médico; no entanto, essa definição exige o esclarecimento adequado do termo "uso pretendido", através do qual os requisitos viáveis poderão ser formulados. O FDA também especifica diretrizes para o uso pretendido. Seguindo essas definições, as especificações do sistema podem começar a ser delineadas e os resultados do projeto, considerados. Portanto, é primordial não apenas definir os requisitos do usuário, mas também o uso pretendido de um dispositivo de diagnóstico in vitro.

Uso pretendido descrito pelo FDA

Para diagnósticos clínicos, a identificação dos requisitos do usuário depende da definição do que o FDA chama de uso pretendido para o produto, que, basicamente, são as informações passadas aos clientes sobre que o produto pode ou não fazer e para quem ele se destina. O uso pretendido é às vezes chamado de "rótulo do produto" ou as "afirmações sobre o produto".

Também será necessário especificar as indicações de uso, que se referem à doença ou condição para a qual o produto é usado, incluindo o tipo de paciente. Uma análise cuidadosa da finalidade exata de uso do produto e dos quadros clínicos a que ele se destina ajudará você a elaborar uma declaração de uso pretendido que reflita com precisão o âmbito clínico e o nível de risco.

TL;DR: o uso pretendido descrito pelo FDA e as indicações de uso para dispositivos médicos descrevem o propósito geral e específico de um dispositivo. Esse quadro regulatório ajuda a colocar em evidência os requisitos do usuário do dispositivo.

Tipos de requisitos do usuário: Técnico, Comercial e Regulatório

Vamos falar sobre como gerar um esboço detalhado dos requisitos do usuário para o seu projeto de desenvolvimento de dispositivos de diagnóstico in vitro. Isso começa com o entendimento de três tipos de requisitos: técnicos, comerciais e regulatórios.

Os requisitos técnicos são as necessidades básicas associadas ao uso de um produto. Ele realiza a tarefa básica para a qual foi inventado? Será que faz isso com as características de desempenho adequadas, (por exemplo, especificidade, sensibilidade, tempo para resultado, clareza de resultado)? Cabe no espaço do laboratório ou clínica onde será usado? O grau de escolaridade e o nível de experiência do operador garantem o bom funcionamento do produto?

Os requisitos comerciais são as considerações práticas e gerenciais que os clientes precisarão considerar ao avaliar seu produto, especialmente aquelas com consequências econômicas. Para que seu dispositivo de diagnóstico in vitro seja adotado e tenha a oportunidade de melhorar a experiência do usuário em comparação com os testes que irá substituir, é necessário deixar claro para o cliente optando por ele que haverá compensação no ponto de vista econômico e de eficiência organizacional. Mudar o status quo é difícil na maioria das organizações, ainda mais no setor de saúde, onde atualizar e documentar alterações nas rotinas clínicas pode representar um obstáculo desencorajador.

Os requisitos regulatórios do produto são suas características, desenvolvimento e métodos de produção, além das certificações da empresa ou do local exigidas para fazer um produto conforme com todas as normas legais, regulatórias e industriais. O quadro de "controle de projeto" do FDA para o desenvolvimento, as normas ISO 9001 e a certificação CLIA são exemplos que se enquadram na categoria de requisitos "regulatórios" que um cliente espera que você atinja. Os requisitos regulatórios são importantes fatores a serem considerados como parte do seu projeto de desenvolvimento de dispositivos de diagnóstico in vitro.

O FDA fornece uma análise de risco-benefícios para todas as partes interessadas que se relacionem com dispositivos médicos, que esclarece considerações técnicas, comerciais e regulatórias para fabricantes e consumidores de dispositivos médicos. O FDA também oferece consultas prévias ao envio com base nas normas regulamentares exigidas dos fabricantes que pretendem enviar dispositivos médicos para aprovação.

No entanto, o processo de coleta e definição dos requisitos técnicos e comerciais pode exigir uma investigação aprofundada sobre o setor do mercado de saúde em que se pretende operar. O CDC também fornece um esboço sobre como realizar essa pesquisa de mercado para identificar os requisitos técnicos e comerciais no âmbito da tecnologia médica.

(Exemplos de como criar listas detalhadas de requisitos são apresentados posteriormente neste blog.)

Uma coisa importante a ser lembrada em qualquer projeto de desenvolvimento de dispositivos de diagnóstico in vitro é que existem muitos tipos de usuários a considerar. Além dos usuários "primários" e "secundários" discutidos no início deste artigo, é conveniente considerar os requisitos de outros que possam estar envolvidos. Isso inclui os envolvidos na compra do produto, aqueles que o armazenam, e assim por diante. Cada ponto de interação desempenha um papel potencial na definição dos requisitos do usuário do dispositivo.

Quadros de projeto de produtos para o desenvolvimento de dispositivos de diagnóstico in vitro

Para uma compreensão completa das necessidades de um usuário, comece pensando em como seu produto será usado (por exemplo, por quem e em que configuração?), para estabelecer o quadro para o design do produto.

Esse quadro incorpora a rastreabilidade, para que cada elemento do processo, como especificações, resultados, verificação e validação do projeto, possa ser rastreado até uma necessidade conhecida do usuário. Em outras palavras, os requisitos do usuário e o desempenho desejado do produto definem sua complexidade. O quadro de "controle de projeto" do FDA tem forte ligação com os padrões de gestão da qualidade da ISO 9001 no que diz respeito ao design de dispositivos médicos. Esse quadro de desenvolvimento padronizado garante que os requisitos do usuário do produto sejam documentados e ponderados em cada etapa do processo de desenvolvimento.

O processo começa com a definição do uso pretendido do dispositivo de diagnóstico in vitro e é acompanhado pelos dados iniciais de projeto. Estes incluem os requisitos do usuário e do sistema que levem às especificações iniciais do sistema. Em seguida, os requisitos técnicos dos resultados de projeto são elaborados e revisados. Os processos de verificação são realizados para garantir que as especificações relevantes sejam atendidas, de forma que os resultados de projeto reflitam o que foi definido pelos dados iniciais de projeto. Exemplos de verificação para dispositivos de diagnóstico in vitro incluem estudos de estabilidade, calibrações de temperatura e monitoramento ambiental. Além disso, as necessidades e requisitos dos usuários são validados para garantir que o dispositivo satisfaça esses requisitos para manter o foco no usuário. Para dispositivos de diagnóstico in vitro, a validação pode ser realizada na forma de uma avaliação clínica, que comparará e contrastará os dispositivos concorrentes para observar os resultados de referência. Por fim, toda a documentação será mantida em um arquivo de histórico de projeto, para referência futura.

Formulário com listas detalhadas para entender os requisitos do usuário

Agora que consideramos como o FDA interpreta o uso pretendido, os requisitos potenciais (que vão desde detalhes técnicos até aspectos relacionados a autoridades reguladoras) e o quadro de desenvolvimento de produtos, podemos elaborar uma lista detalhada de requisitos específicos para viabilizar seu projeto de desenvolvimento de dispositivos de diagnóstico in vitro.

1. Um primeiro passo fundamental para o seu projeto de desenvolvimento de dispositivos de diagnóstico in vitro é determinar qual problema seu produto resolverá:

• Por que o dispositivo de diagnóstico in vitro é necessário?
• O que ele fará?
• Como atingirá o objetivo de uso?
• Em que ponto do tratamento clínico do paciente ele será útil (por exemplo, predisposição, triagem, diagnóstico, prognóstico, previsão de resposta terapêutica, monitoramento)?
• Onde normalmente será usado (por exemplo, escritório do prestador, hospital, em casa)?
• Quem usará o produto? Qual é o nível de habilidade esperado do usuário?
• Para validar a sua avaliação inicial dessas questões, é melhor revisar e avaliar o mercado. Quais são as tendências e produtos concorrentes? O que a pesquisa do cliente diz? Considerando o status de patente, quão diferenciada será sua oferta? Há uma abertura para um novo tipo de usuário com novos requisitos?

A pesquisa deve ser realizada nos setores de saúde relevantes e pode ser obtida on-line ou off-line por meio de pesquisas, entrevistas, grupos de foco, estudos de caso e análises de contexto.

2. Com base nos dados coletados durante essas avaliações, defina seu usuário ou usuários:

• O produto será utilizado em laboratório ou em um ambiente de ponto de atendimento (por exemplo, consultório médico, clínica, hospital)?
• Qual nível de treinamento e experiência esperado do usuário em cada configuração relevante?
• Caracterize os objetivos de negócios das organizações que são seus clientes-alvo. Elas estão procurando um produto como o seu para economizar tempo? Para melhorar a assistência que podem fornecer? Para diferenciá-los de outros prestadores de serviço? Para economizar dinheiro?

Quaisquer uma dessas expectativas afetarão os requisitos do usuário. Resuma as necessidades gerais do mercado e esboce o caso de uso do seu produto com o máximo de detalhes possível.

É vital que os gerentes de produtos de dispositivos de diagnóstico in vitro consolidem os dados de pesquisa de mercado para definir os usuários desse tipo de produto. O gerente de produto também deve tomar nota de quaisquer insights, comportamentos e opiniões relevantes do usuário sobre o design de dispositivos de diagnóstico em vitro semelhantes e seus resultados de usabilidade. Esse entendimento orientará o projeto ao formular futuras análises e requisitos do usuário.

3. Faça uma análise funcional. Ela consiste em "percorrer" vários cenários de uso do produto, imaginando os passos em ordem cronológica durante todo o ciclo de vida do produto. Comece com uma abordagem para o fornecimento de matérias-primas e o processo de fabricação. Como as necessidades do usuário influenciarão as escolhas que você faz ou tem de fazer nessa fase? O cliente participa diretamente do processo de encomenda e é naturalmente afetado pelas escolhas que você faz sobre distribuição e atendimento ao cliente. Como você pode adaptar melhor essas escolhas aos requisitos do usuário? Depois, quais etapas representam as funções importantes para o funcionamento? E quais passos podem potencialmente causar danos? Estes podem ser interpretados como requisitos do produto.

4. A implementação do dispositivo de diagnóstico in vitro pelo usuário final está, naturalmente, no centro da experiência. É aí que a maioria dos requisitos estará em jogo. Já discutimos a maioria desses fatores, como treinamento para usuários, mudanças no fluxo de trabalho clínico, tempo total e rendimento. Devido à maior conscientização ambiental, um fator que surgiu recentemente é o descarte dos dispositivos usados. Os fabricantes de dispositivos diagnósticos podem ajudar seus clientes a pensar pelo prisma das considerações práticas envolvidas, dada a complexidade envolvida com o material biológico humano. O produto será reciclável através dos fluxos convencionais de gestão de resíduos ou exigirá incineração devido ao risco de contaminação? Que precauções precisam ser tomadas pelo laboratório ou clínica? Em teoria, sua empresa poderia realizar um programa de reciclagem próprio, com os clientes devolvendo algum dispositivo ou peças dele para as suas instalações. Embora isso pudessem ser um diferencial, você precisaria projetar e testar cuidadosamente o processo de devolução para reciclagem, além de desenvolver um plano de gestão dos materiais que são devolvidos. Em muitos casos, a reciclagem pode não ser prática, mas fornecer recomendações sobre o descarte seguro para produtos de diagnóstico in vitro consumíveis é um elemento que vale a pena dentro do plano de lançamento.

5. Por fim, avalie se o cruzamento dos requisitos da análise funcional e os mais gerais do usuário (por exemplo, processo, desempenho, segurança, custo) resulta em requisitos adicionais que precisarão ser abordados. Por exemplo, se há demanda para que um produto usado seja devolvido à sua empresa para reciclagem, quanto isso custará e como esse custo afetará o preço total que será cobrado do cliente. Qual é a interação entre preço e reciclagem? Do teste de rendimento e o número de dispositivos que você envia em cada caixa? Veja como uma pequena mudança em uma parte do ciclo de vida do seu produto afeta todo o processo posterior e, potencialmente, até mesmo muda as hipóteses iniciais. Com isso, é possível antecipar e resolver problemas antes que eles surjam, colocando seu projeto de desenvolvimento de dispositivos de diagnóstico in vitro no caminho do sucesso.

Resumo

Pode parecer muito simples, mas entender os requisitos do usuário em detalhes é uma parte crucial da sua estratégia de desenvolvimento de dispositivos de diagnóstico in vitro e é a base do seu plano de lançamento no mercado. Quanto mais minuciosamente você antecipar seus usuários, examinar o contexto de uso e explorar todas suas necessidades e expectativas possíveis, mais completamente preparado você estará para fornecer a eles um produto que não apenas atenda mas exceda as expectativas e consiga se tornar um sucesso de mercado.

A TE desenvolve e fabrica produtos para as ciências da vida e diagnóstico, entre eles dispositivos de diagnóstico in vitro e de diagnósticos complementares. Ajudamos nossos clientes a transformar rapidamente as tecnologias deles em produtos comerciais de qualidade, fáceis de usar, econômicos e clinicamente validados, por meio de uma abordagem colaborativa. Nosso grupo interno de testes de usabilidade e organização de pesquisa clínica garantem que o produto seja otimizado beneficiar o usuário final, organização e agências regulatórias.