Três coisas a considerar ao escolher seu parceiro de desenvolvimento de produtos para IVD
Os diagnósticos in vitro (IVDs) desempenham um papel crucial na saúde. Sem os resultados diagnósticos específicos e precisos que os IVDs são capazes de fornecer, podem ocorrer erros médicos e até mesmo sequelas no paciente. O sucesso dos IVDs pode impactar significativamente a saúde das pessoas, visto que eles maximizam os resultados clínicos, minimizam os custos e reduzem tanto os inconvenientes para os pacientes quanto as cargas administrativas. Para os pesquisadores, é animador encontrar maneiras de melhorar os IVDs:
- Aumentando a sensibilidade ou a especificidade dos ensaios
- Desenvolvendo testes mais fáceis de realizar
- Atualizando para um tipo de espécime mais acessível ou método de coleta que possa ser menos doloroso para os pacientes
O desenvolvimento de IVD, no entanto, é um processo intrincado e complexo. Ele exige uma equipe transversal com expertise em diversas áreas, como biologia molecular, microfluídica, materiais, engenharia, usabilidade, fabricação, questões de regulamentação, pesquisa clínica e design industrial. Todas essas pessoas precisam trabalhar juntas para garantir que os componentes do produto forneçam um desempenho consistente e confiável ao longo do ciclo de vida.
Não há dúvida de que trabalhar com um parceiro experiente de desenvolvimento de IVD pode tornar o processo mais fácil e eficaz para você. Mas como encontrar a organização certa para minimizar os entraves, as despesas e os inconvenientes para a sua empresa, tudo isso enquanto seu produto é lançado no mercado o mais rápido possível?
Há três coisas a considerar ao escolher um parceiro de desenvolvimento de IVD.
O parceiro de desenvolvimento de IVD tem a expertise certa?
Você pode ser o maior especialista do mundo em um par específico de analito-reagente. Talvez você tenha criado um sensor de detecção supersensível ou talvez tenha aproveitado insights únicos através de uma nova abordagem para o sequenciamento de RNA. Todas essas são conquistas impressionantes em áreas especializadas. Da mesma forma, é preciso experiência especializada e tecnologia para fazer com que os produtos de diagnóstico atuais cheguem com sucesso ao mercado.
A interação entre o desempenho do produto e os diferentes aspectos da sua tecnologia não é simples. Uma mudança pode potencialmente criar um efeito cascata negativo em seu produto. Por isso, é importante que seu potencial parceiro de desenvolvimento de IVD tenha a expertise certa. Um parceiro de desenvolvimento de produtos de sucesso conta com uma equipe de cientistas, engenheiros e especialistas em desenvolvimento de produtos que trabalharam para obter e manter uma profunda compreensão técnica dos processos científicos e de design relevantes para garantir o êxito do seu produto.
Ao escolher um parceiro para dar vida ao seu produto, pergunte:
- Eles fazem perguntas técnicas relevantes e questionam suposições enquanto permanecem flexíveis e com a mente aberta?
- Eles identificam os desafios de alto risco que podem impactar o desempenho e o sucesso do produto enquanto fornecem soluções acionáveis?
- Eles têm o nível certo de experiência interna e em rede para apoiar o desenvolvimento, incluindo o conhecimento sobre engenharia, usabilidade, biologia molecular, regulamentação e fabricação?
O alicerce de uma plataforma de diagnóstico é constituído de biologia molecular, química clínica e tecnologia de sensores. A empresa de desenvolvimento de IVD da sua preferência deve ter essa fundação e a expertise certa para o trabalho.
O parceiro de desenvolvimento de IVD tem os equipamentos e capacidade certos?
Agora que seu produto para IVD já foi refinado para incluir as tecnologias necessárias à melhoria do desempenho, a concretização desse projeto requer instalações e equipamentos especializados. Uma empresa de pequeno a médio porte encontrará problemas significativos no orçamento se ela estiver a cargo, sozinha, de identificar, fornecer e comprar (ou alugar) todos os elementos necessários. Este será especialmente o caso se houver apenas um produto na categoria para a qual os ativos serão usados.
A melhor maneira de gerenciar os recursos da sua equipe é fazer uma parceria com um grupo que já tem quase tudo ou tudo de que você precisa.
O conjunto das tecnologias, maquinário e instalações viabilizadoras pode incluir:
- Usinagem CNC
- Moldagem por injeção
- Soldagem a laser
- Sala limpa
- Laboratório de biossegurança de nível 2
- Laboratório de engenharia
- Variedade de equipamentos de montagem de baixo volume
Seu produto para IVD específico pode exigir recursos especializados adicionais. Por isso, você talvez precise de um parceiro de desenvolvimento de IVD com engenheiros especializados em microfluídica, tecnologias de moldagem, plásticos avançados e química. Talvez também seja importante ter habilidades com placas de ensaio, para avaliar circuitos eletrônicos, bem como no projeto e desenvolvimento de equipamentos de montagem.
Garantir que seu parceiro de desenvolvimento de produtos tenha esses recursos funcionando sob o mesmo teto permitirá que sua empresa alcance o resultado que deseja, enquanto minimiza as despesas.
O parceiro de desenvolvimento de IVD tem a abordagem certa?
Os processos inerentes ao desenvolvimento, validação e comercialização de um produto são complexos, interdependentes e multidisciplinares. Você deve dar preferência a um parceiro que tenha a abordagem certa para enfrentar os obstáculos multifacetados que vêm com o lançamento de produtos inovadores no mercado.
Idealmente, seu parceiro de desenvolvimento de produtos deve empregar estratégias que enfatizem a colaboração com você e sua equipe. Isso maximiza tanto o custo quanto a eficiência do cronograma, cria uma experiência mais agradável e reduz o estresse das interações, enquanto todos aprendem uns com os outros.
Como nenhuma empresa é especialista em todas as coisas, escolher um parceiro com uma grande rede de colaboração de associados e fornecedores aprovados que são especialistas em instrumentação, produção e desenvolvimento de processos, comercialização de produtos e questões de regulamentação é fundamental.
Outro componente-chave na abordagem do seu parceiro de desenvolvimento é a inclusão de uma estratégia de redução de riscos para o desenvolvimento de produtos que aproveite tecnologias comprovadas para reduzir o custo e o tempo de lançamento no mercado. O parceiro de desenvolvimento deve começar entendendo seus objetivos, progresso até o momento, preocupações e plano de produto atual em detalhes. Sua equipe deve estar engajada na análise e avaliação de caminhos potenciais de desenvolvimento e ser incentivada a pensar criativamente sobre possíveis alternativas.
Em última análise, é importante selecionar um parceiro de desenvolvimento de produtos que seja capaz de estimular suas próprias inovações, tenha habilidades complementares e conheça as pessoas de que você precisará como consultores. Isso maximizará sua eficiência e a probabilidade de fabricar um produto de sucesso.
Fazer a escolha certa
Você e sua equipe dedicaram tempo, energia e talento para resolver uma necessidade não atendida dos clientes de produtos de diagnóstico. Já que você cria soluções atuais e futuras que melhoram o desempenho, aumentam a conveniência e reduzem a dor literal e figurativa, procure um parceiro que faça o mesmo por você.
Nem todos os parceiros de desenvolvimento de produtos são iguais. Existem diferentes graus de experiência e capacidade em áreas específicas de atuação especializada, bem como uma variedade de diferentes abordagens e fluxos de trabalho que podem ou não se combinar com seus processos internos. Escolher o parceiro certo para você é uma decisão que deve ser tomada com cuidado e sabedoria — afinal, você não confiaria o seu projeto a qualquer um!
