Uso de cupons para testar as características consumíveis de IVD de alto risco e reduzir o tempo de comercialização
O sucesso do seu novo produto de IVD requer mais do que uma ótima ideia e a adaptação às necessidades dos usuários finais. Na primeira parte desta série, discutimos a importância de começar com a experiência do usuário final em mente. No entanto, para que um dispositivo inovador seja recebido positivamente pelo mercado, seu desenvolvimento também deve refletir um entendimento profundo das características essenciais do produto, riscos relativos e estado de funcionamento ideal.
Como sua equipe pode aumentar o nível de entendimento desses inúmeros fatores de maneira efetiva em termos de tempo e custo? Eles podem testar separadamente os elementos de maior risco que são essenciais para o funcionamento do produto — um processo chamado “uso de cupom”.
O que é um Cupom?
Essencialmente, um cupom é uma pequena parte de um subsistema a ser testado como uma unidade autônoma. Os cupons são selecionados e isolados para os testes com base em uma análise completa da funcionalidade e do risco do produto. As características de alto risco — os componentes individuais que tendem a impulsionar o desempenho geral do produto — são desenvolvidas simultaneamente e depois integradas. Para minimizar o tempo de desenvolvimento após a integração, o uso de cupons permite uma rigorosa avaliação individual das partes separadas (especialmente aquelas baseadas em abordagens inovadoras) para que as vulnerabilidades sejam identificadas e abordadas no estágio mais precoce possível.
Como decidimos fazer um cupom?
Para produtos de baixa a moderada complexidade, podemos testar o produto como um todo, ou testar um ou dois subsistemas simultaneamente em um cupom. Se o desenvolvedor de IVD tiver ampla experiência em uma tecnologia específica, até mesmo os produtos de complexidade moderada a alta podem não precisar de cupom. Isso é particularmente verdadeiro nos casos de refinamentos de modelos anteriores, em que as interdependências dos componentes são bem entendidas e documentadas.
Se o produto envolver novas geometrias que nunca foram testadas, então o uso de cupons agrega imenso valor à linha do tempo e ao sucesso funcional de um projeto. Oferece uma oportunidade de abrir uma área específica e menor do estudo para avaliação aprofundada.
Uso de cupons e mitigação de riscos
O uso de cupons reduz o risco técnico e de desempenho, identificando as características de alto risco necessárias para a funcionalidade do produto. Estes são simultaneamente desenvolvidos com os próprios sistemas de montagem manual e placas de ensaio, todos integrados ao produto final. O método permite o teste integrado de todos os quatro aspectos essenciais de um produto IVD: o descartável, o instrumento ou leitor, a linha de fabricação e a química do ensaio.
Como técnica de mitigação de risco, o cupom é projetado para manter constantes os elementos rotineiros do design de um produto — aqueles em que o desempenho é bem entendido ou não é essencial — enquanto isola os novos elementos nos quais a inovação introduz novos riscos e vantagens esperadas.
Como é feito um cupom?
Durante a fase conceitual de desenvolvimento, os engenheiros esboçam ou usam o CAD para delinear como o produto atenderá aos requisitos e identificam as características essenciais para a funcionalidade do produto.
Esses conceitos de características críticas também são avaliados em relação a:
- Custo das mercadorias (COGs)
- Considerações sobre Design para X (ou DFX, avaliação para fabricação/montagem, usabilidade e contextos de uso, interfaces e muito mais)
- Complexidade do instrumento
- Necessidades do usuário
- Contextos de uso
Uma avaliação de risco subsequente é realizada usando os mesmos critérios. As características com riscos mais altos tornam-se o foco principal do desenvolvimento e, portanto, dos testes. Esses elementos cruciais devem ter sucesso individual e perfeitamente integrado com as outras características de menor risco no produto final. Frequentemente, o uso de cupons pode encurtar e reduzir o custo do tempo de desenvolvimento. O uso de cupons destina-se a mitigar o risco sem atrasar a prontidão para o lançamento. Em vez de projetar e testar um sistema completo, que exige várias iterações e busca de erros em um sistema grande e complexo, o uso de cupons isola as características essenciais em partes testáveis relevantes que podem ser iteradas rapidamente por um custo significativamente menor. Então, durante a integração de cada cupom ao dispositivo completo, entendemos o sistema para resolver os erros mais rapidamente.
Os cupons podem ser criados por meio de métodos rápidos de prototipagem, como:
- Corte a laser, gravura ou soldagem: a versatilidade, precisão e custo-benefício desse método o tornam ideal para a rápida produção de cupons para testes, quando apropriado para o material (por exemplo, metal)
- Usinagem de CNC: permite os componentes metálicos de alta precisão usados no desenvolvimento de fixações e componentes de moldagem
- Impressão 3D: devido à eficácia de custo e rápido retorno do design à produção, a impressão 3D pode ser muito útil para produtos nos quais uma quantidade maior de cupons é necessária. Normalmente usado para componentes plásticos, permite eficiência quando várias iterações de testes são esperadas, talvez sob uma variedade de condições
- Moldagem por injeção plástica: processo que fornece um vislumbre do produto em seu estado quase finalizado, antes de transferir para a fabricação em larga escala. As vantagens incluem o uso de múltiplos plásticos, a produção de cupons de resistência aumentada e a integração de características detalhadas ou geometria complexa, conforme necessário.
- Montagem utilizando fixações manuais para auxiliar no alinhamento e rendimento, ou equipamentos especializados no local como soldagem a laser, soldagem ultrassônica, cura UV e estaqueamento de calor.
Além do uso de cupons: quais são os próximos passos?
O processo de uso de cupons é usado para uma grande variedade de produtos. Algumas invenções de ponta ou esotéricas exigem ir além dessa abordagem para obter melhores maneiras de atingir os mesmos fins, assim como as aplicações cujos planos de teste de cupom poderiam consumir muito tempo ou desperdiçar matérias-primas caras.
Essas extensões lógicas do processo de uso de cupons permitem uma avaliação profunda dos riscos e vantagens de uma ampla variedade de inovações de produtos, incluindo materiais, tecnologias e geometrias de design exclusivas. Embora o uso de cupons atinja um gerenciamento significativo de riscos com tempo e materiais limitados, o cupom virtual pode trazer essas eficiências para o próximo nível.
Conclusão
À medida que você move seu pipeline de produtos para o mercado, considere o uso de cupons no plano de desenvolvimento e trabalhe com um parceiro altamente experiente, com a equipe e as instalações para efetivar o processo. Nossos engenheiros são experientes especialistas no processo de uso de cupons e construímos um grande repertório de capacidades de fabricação e know-how em testes.
