Microfluídica para POC e dispositivos: tecnologia pequena, impacto gigantesco
Em algum momento, muitos desenvolvedores de dispositivos de ponto de cuidado acabam se fazendo a mesma pergunta: Como garantir que todos os recursos necessários para o meu dispositivo caibam neste espaço tão limitado?
Muitas vezes, a microfluídica é a solução. A "microfluídica" se refere à prática da manipulação de fluidos através de canais com dimensões muito pequenas. Em testes de ponto de cuidado, pequenos dispositivos plásticos são frequentemente o veículo para um sistema de adição de amostras, armazenamento e mistura de reagentes, incubação de reações, realização de separações, adição de substratos ou reagentes desencadeadores, além de fornecer os meios para coletar um sinal. Como o dispositivo é muitas vezes de uso único e descartável, não faz sentido incorporar uma tecnologia cara ao design. Portanto, a microfluídica apresenta a solução mais sensata e eficaz.
Canais microfluídicos têm dimensões que às vezes, de tão pequenas, podem ser medidas em centésimos de mícrons. Essa escala muda tudo. Os fluidos fluem de forma muito diferente nessa escala do que através, por exemplo, de uma mangueira de jardim. Efeitos de fluxo laminar estão presentes na mangueira do jardim, mas são insignificantes. Isso não acontece na escala submilimétrica. O fluido próximo às paredes flui mais lentamente do que aquele no centro dos canais, e a mistura deles fica complicada. Usar pressão de ar ou vácuo para mover os fluidos significa que os canais devem ter muito poucas aberturas, o que limita a opção de adição de outros reagentes.
Os comprimentos dos caminhos ópticos também são muito pequenos, então a quimioluminescência parece atraente como uma opção de sinal. No entanto, usar a luz pode ser complicado. Como a tecnologia de microfluidos funciona em dimensões tão pequenas e precisas, muitas empresas não têm o conhecimento especializado para incorporá-la efetivamente em seus dispositivos de diagnóstico in vitro.
Trabalhando com especialistas para incorporar a microfluídica
Mesmo algumas organizações com anos de experiência em desenvolvimento de ensaios convencionais, fabricação e marketing se encontrarão em território desconhecido ao se aventurar pela microfluídica. Pode haver uma equipe experiente no local que saiba como desenvolver e comercializar a linha de produtos atual. No entanto, o mundo dos microfluidos coloca novos desafios com os quais até mesmo as equipes experientes ainda não tenham se deparado. Pode-se encarar os novos desafio e elaborar soluções para se adequar a eles; mas será que essas soluções são as ideais?
A maioria das empresas que busca incorporar a microfluídica em seus dispositivos de ponto de atendimento trabalham com especialistas com experiência comprovada nas seguintes áreas:
- Desenvolvimento de ensaios, incluindo o armazenamento de reagentes e introdução
- Processamento e introdução de amostras
- Imobilização de moléculas de captura como anticorpos, complementares
- DNA e enzimas
- Separação
- Lavagem e geração de sinais
Também é benéfico trabalhar com empresas que tenham experiência interna em recursos de moldagem por injeção para microfluídica com conjuntos estruturais que alcancem vedações no nível fluídico (garantindo assim que os reagentes críticos permaneçam estáveis e que os parâmetros de desempenho e detecção de ensaios necessários possam ser alcançados). Isso pode reduzir o número de problemas potenciais do produto e acelerar o cronograma do projeto.
Em suma, empresas que trabalham com especialistas para incorporar a microfluídica podem expandir sua compreensão de potenciais riscos e soluções inovadoras.
Assistência de desenvolvimento de microfluídica
As considerações descritas acima não se aplicam apenas às organizações estabelecidas. De start-ups a empresas tradicionais, os desafios impostos pela incorporação de uma tecnologia de precisão como a microfluídica podem ser importantes. Para essas empresas, é fundamental encontrar o parceiro certo, com o conhecimento especializado adequado, que possa garantir que elas estejam utilizando a microfluídica em seus dispositivos de ponto de atendimento de forma eficiente e eficaz.
Para começar, desenvolver uma compreensão valiosa das pessoas que usarão o produto — e, mais importante, como eles o usarão — é fundamental para a concepção e desenvolvimento. No entanto, é surpreendente a facilidade com que o usuário acaba sendo deixado de lado em meio a especificações impessoais e cronogramas ambiciosos. Insira testes de usabilidade: você pode usar isso para antecipar problemas com seu diagnóstico de ponto de atendimento ou dispositivo médico antes mesmo de eles ocorrerem, e orientar decisões sobre interfaces de usuário e instruções de uso (IFU). Dessa forma, você pode garantir que o produto está sendo usado da maneira que foi planejado, com segurança. Esse processo também é fundamental se o seu produto precisar de aprovação da FDA.
Claro, há a questão da escala de fabricação. Uma coisa é fazer dezenas (ou mesmo centenas) de dispositivos consumíveis e dezenas de processadores/leitores de ensaios. Outra coisa é produzir tudo isso de forma confiável em quantidades muito maiores — o objetivo evidente de qualquer startup — de forma lucrativa. Em qualquer ambiente de fabricação, o aumento do volume é a chave para a diminuição dos custos. A redução de custos é muitas vezes alcançada automatizando parte do processo para reduzir o uso de mão de obra, mas isso só pode ser feito quando o processo é totalmente depurado e bem compreendido. Automatizar um processo que precisará ser abandonado por causa de uma mudança é um desperdício que pode ser prejudicial financeiramente. Podemos fornecer perspectivas no processo de expansão e ajudar a evitar erros dispendiosos na linha do tempo e design do produto.
Conclusão
Para empresas de qualquer porte, a solução para a efetiva incorporação da microfluídica e o subsequente êxito de um produto de ponto de atendimento é trazer um parceiro experiente a bordo logo no início. Desenvolvemos e fabricamos produtos para as ciências da vida e diagnóstico, dentre os quais muitos incorporam tecnologias microfluídicas. Ajudamos os clientes a transformar rapidamente suas tecnologias em produtos comerciais fáceis de usar, econômicos e clinicamente validados. Nosso grupo interno de testes de usabilidade e organização de pesquisa clínica garantem que o produto seja otimizado beneficiar o usuário final, organização e agências regulatórias.
