Pesquisa Clínica para Diagnóstico in Vitro (IVD)

Serviços de CRO para IVD

A Organização de Pesquisa Clínica (CRO) da TE realiza estudos clínicos econômicos sobre consumíveis, instrumentos e outros dispositivos para IVD. A TE fornece todos os serviços necessários para o planejamento de ensaios clínicos, projeto e execução de estudos, desenvolvimento de protocolos, aprovação por conselhos institucionais, gerenciamento de dados e serviços de redação de relatórios.

Estudos Preliminares de Viabilidade

Com nossa experiência em estudos preliminares de viabilidade, aceleramos o desenvolvimento de dispositivos de diagnóstico in vitro. Nossos especialistas ajudam a verificar possíveis investimentos e validar soluções conceituais com estudos pré-clínicos e de usabilidade em pequena escala antes que gastos com estudos de validação maiores sejam necessários.

Consultoria para Processos Regulatórios

A experiência da TE com regulamentos, contato, feedback e pipelines de aprovação da FDA para dispositivos de diagnóstico in vitro ajuda a aumentar a eficiência dos gastos e as chances de liberação. A TE oferece serviços de criação de projeto de estudos, redação de protocolos, envio ao conselho institucional, inscrição de pacientes, preparação de documentos e análise de dados, conforme exigido para submissão ao FDA 510(k) e obtenção do CLIA Waiver.

Conformidade Regulatória: UE e FDA

A obtenção de uma marcação CE, além de uma autorização 501(k) ou PMA, pode ser uma tarefa intimidadora. A TE pode ajudar a garantir que seu produto para IVD cumpra as regulamentações da FDA e da IVDR da UE. A TE também pode fornecer estudos completos de CRO e atuar como um contato regulatório para garantir que o sucesso da sua engenharia também seja um sucesso regulatório.