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Regulamentos Propostos da FDA sobre Testes Desenvolvidos em Laboratório: Principais Pontos

Tendência

Regulamentos da FDA para Testes Desenvolvidos em Laboratório: Principais Pontos

Consulte nosso guia abaixo para saber mais sobre como a recente decisão da FDA sobre testes desenvolvidos em laboratório (LDTs) pode impactar o setor de diagnósticos in vitro (IVD).

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Para se preparar, entenda os regulamentos mais recentes propostos pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre Testes Desenvolvidos em Laboratório (LDTs). Um LDT é um teste desenvolvido e fabricado dentro de um laboratório certificado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) para uso apenas dentro desse laboratório. Nosso guia fornece uma visão geral das alterações iminentes, cronogramas e o que isso significa para os desenvolvedores de LDTs. Explore as opções de suporte disponíveis para abordar essa nova era da supervisão regulatória.

Destaques Principais

  • Visão Geral dos Regulamentos Propostos pela FDA para Testes Desenvolvidos em Laboratório 
  • Por que houve mudanças nos regulamentos da FDA?
  • Exceções à supervisão da FDA
  • Implementação faseada da supervisão da FDA
  • Como se preparar

Vantagens da parceria com a equipe de Soluções em IVD da TE

  • Serviço completo de Organização de Pesquisa Clínica (CRO) em todo o mundo, com especialização em diagnóstico in vitro (IVD)
  • Preparação para uma submissão regulatória bem-sucedida
  • Encurtamos o caminho até a comercialização
  • Mais de 200 instalações para ensaios clínicos
  • 45 aprovações regulatórias, incluindo 510(k), CLIA Waiver, EUA, DeNovo e Marca CE

Obtenha informações atualizadas sobre as mudanças iminentes nos regulamentos da FDA para LDTs. Não espere – fique à frente com o suporte dos profissionais experientes da equipe de Soluções em IVD da TE Connectivity, que podem ajudar você a adotar essas mudanças com confiança. 


Contate a equipe de Soluções em IVD da TE para obter uma consulta gratuita sobre CRO.

 

Clique para agendar sua consulta e começar a se preparar para as mudanças nos regulamentos de LDT com uma orientação especializada.

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Perguntas Frequentes

1

Quais são as mudanças propostas pelos regulamentos da FDA que impactam os LDTs?

Essa mudança proposta na regra acabará com o poder discricionário da FDA sobre os LDTs e estabelecerá as regras e o cronograma para que os LDTs cumpram os requisitos para diagnóstico in vitro (IVD) da FDA.

2

Todos os LDTs estarão sujeitos a esses regulamentos propostos?

Há três categorias de exceção a essas alterações. Baixe o guia para saber mais sobre essas exceções.

3

Qual é o cronograma para implementar essas mudanças?

Há cinco estágios para essas mudanças propostas, que vão do presente até 2028.

4

Como os laboratórios devem se preparar para essas mudanças?

Entender a classificação geral de um LDT e alinhá-la aos requisitos da FDA é um começo proativo na preparação para essas mudanças. Buscar a orientação de especialistas experientes para a CRO, como nossa equipe de Soluções em IVD da TE, aumentará sua confiança na abordagem das mudanças propostas.

5

Como os novos regulamentos afetarão o cronograma de desenvolvimento dos LDTs?

Essas mudanças podem estender os cronogramas, dependendo da categoria em que o LDT se enquadra. Planejar essas mudanças e fazer uma parceria com uma equipe de CRO experiente pode ajudar a reduzir os atrasos no cronograma dos seus LDTs.