Dispositivos Microfluídicos: Estudos de caracterização e seu papel no desenvolvimento de produtos IVD
Este artigo é o segundo de uma série de duas partes sobre trabalhar com terceiros experientes para projetar e integrar microfluídicos em seu dispositivo médico de IVD. No primeiro artigo discutimos o valor que a tecnologia microfluídica traz ao desenvolvimento do ponto de atendimento, bem como os benefícios de trabalhar com especialistas para agilizar a incorporação de microfluídicos.
Um benefício importante dos dispositivos microfluídicos é que eles permitem que vários processos-chave — como manuseio de amostras, classificação de células e detecção — sejam executados em um único chip. Os chips podem então ser integrados com dispositivos off-chip, como sistemas de coleta de amostras. Cada um desses processos e recursos deve ser projetado com o processo de fabricação em mente, especialmente se a fabricação em massa é um objetivo.
É aí que entram os estudos de caracterização. Eles são uma parte importante do processo de design de dispositivos microfluídicos. Estudos de caracterização concentram-se no processo e parâmetros de fabricação e na funcionalidade do produto final. No final, esses estudos ajudam a garantir a qualidade e o desempenho consistentes dos dispositivos microfluídicos — e, idealmente, a comercialização de produtos mais bem-sucedidos.
Por que estudos de caracterização são importantes para dispositivos microfluídicos?
Estudos de caracterização para dispositivos microfluídicos são realizados com uma série de objetivos em mente:
• Identificar processos que impactem a qualidade do produto
• Identificar maneiras em que processos afetam atributos de qualidade
• Garantir que o dispositivo seja projetado para ser fabricado com qualidade e funcionalidade reprodutíveis
Em última análise, é claro, um dispositivo microfluídico destina-se a atingir o usuário final em um estado funcional. Os estudos de caracterização são um passo fundamental para garantir isso. Os estudos identificam maneiras pelas quais o dispositivo pode chegar ao usuário final com funcionalidade consistente e sem atrasos ou lotes com falha.
O que os estudos de caracterização de dispositivos microfluídico implicam?
Ao projetar um dispositivo microfluídico, o objetivo é atender aos requisitos do produto e projetá-lo para ser facilmente fabricado. Durante esta fase, você deve considerar os processos, materiais, parâmetros de processo e tolerâncias ideais. Aqui está uma estrutura hipotética de caracterização que pode ser usada para incorporar uma membrana porosa em um design consumível:
1. Qual é o propósito da membrana?
- Controle da contaminação
- Entrada ou saída
- Interface do instrumento
- Controle do fluxo do fluido
2. Seleção de Materiais e Terceirização para Dispositivos Microfluídicos
- Tamanho do poro (ex. parâmetro: queda de pressão através da membrana a taxas de fluxo definidas)
- Líquido presente ou não em teste (ex. parâmetro: pressão de explosão do material e líquido da membrana)
- Compatibilidade de material (ex. parâmetro: polímero do cartucho e polímero da membrana)
- Disponibilidade de material
(Temos outra peça sobre seleção de material para dispositivos microfluídicos que você pode ler aqui.)
3. Seleção de processos de equipotencialização para dispositivos microfluídicos
- Estaqueamento de calor
- Soldagem ultrassônica
- Adesivos
- Soldagem a laser
Muitos desses parâmetros vêm com um subconjunto de seus próprios parâmetros e considerações altamente específicos e impactantes. Por exemplo, os parâmetros a considerar para o processo de fabricação de estaqueamento de calor incluem temperatura, tempo de intervalo, pressão, nivelamento e alinhamento. Cada um desses parâmetros é considerado durante o desenvolvimento inicial do dispositivo microfluídico para desenvolver um processo de fabricação viável. Depois disso, os parâmetros são expandidos para fornecer um produto final robusto.
