Nossas equipes de design, biociência, usabilidade, CRO e manufatura se reúnem durante o início do projeto para que todos entendam o desempenho final do projeto, o tempo e os requisitos de gastos. As equipes de design e de biociência começam a definir os parâmetros de ensaio, identificar materiais, projetar conceitos e realizar estudos de viabilidade. Usabilidade, pesquisa clínica e equipes de fabricação oferecem insumos simultâneos.

Como muitas empresas de design não têm usabilidade, fabricação clínica e de alto volume internamente, os clientes muitas vezes não descobrem problemas com o projeto proposto até a fase de validação clínica, ou pior ainda, até a transferência para as etapas de fabricação. Isso pode causar atrasos, já que o fabricante agora deve voltar à empresa de design para corrigir problemas que poderiam ter sido previstos se a usabilidade, a experiência clínica e o "design para fabricação" estivessem disponíveis internamente.

Os conceitos são selecionados e os protótipos do design proposto são fabricados internamente e compartilhados com o cliente para um feedback inicial.  Em seguida, transferimos o ensaio para ser compatível com um fluxo de trabalho de cartucho altamente automatizado, avaliamos o desempenho, confiabilidade/reprodutibilidade e realizamos testes de usabilidade em protótipos para obter um feedback real do usuário. Ajustes de design são feitos (se necessário) para melhorar o desempenho, usabilidade, fabricação e reduzir o custo das mercadorias.

Embora muitas empresas de design tenham capacidades internas de prototipagem, poucos têm a capacidade de testar projetos logo após a sua conclusão. Nossas equipes de biociência e usabilidade internas podem testar os protótipos em nossas instalações de Bio Safety Level 2 (BSL2), obter feedback do usuário e envolver rapidamente a equipe de design para fazer mudanças com base em novas descobertas.  Novos protótipos são rapidamente fabricados e testados.

Com o projeto final definido, um estudo clínico é conduzido por nossa equipe interna de CRO para validar o projeto e produzir dados necessários para as aprovações regulatórias da FDA e da UE. O planejamento para as diversas etapas da fabricação também ocorrerá nesse momento, com base em um equilíbrio entre volume futuro e custos.

Para encontrar uma Organização de Pesquisa Clínica qualificada que entende sua tecnologia, muitos desenvolvedores e fabricantes perdem semanas ou meses de tempo muito importante nessa fase. A TE tem uma equipe especializada de CRO internamente e o IVD é nossa especialidade. Entendemos precisamente o que precisa ser feito e o que os reguladores da FDA e da UE esperam ver em uma apresentação regulatória, por isso, programamos os testes para coincidir com a conclusão dos estudos de usabilidade.

Com a tecnologia validada e liberada para o mercado, nossa equipe de fabricação implementará o processo de fabricação mais eficiente possível, possibilitado porque aplicamos os princípios de "Design para manufatura" no início do processo. Moveremos seu dispositivo pelos estágios progressivos de volume de fabricação graças à nossa infraestrutura de fabricação única. Já operando nos EUA e na Europa, a equipe de soluções IVD é capaz de fazer a transição do produto de baixo volume para produção automatizada de alto volume à medida que a demanda de mercado cresce.

Esperar até o fim para envolver a experiência de fabricação é o motivo pelo qual muitos fabricantes recebem notícias desagradáveis do fabricante de contratos sob a forma de custos de fabricação ou montagem acima do esperado. Isso é tipicamente devido à má seleção de materiais, designs excessivamente complicados que reduzem o tempo de ciclo e o desempenho inconsistente ao pressionar por maiores velocidades de ciclo de fabricação. Planejar as etapas de "impulsionamento" da fabricação é fundamental para evitar surpresas.

Trazer uma nova tecnologia microfluidic ao mercado, e torná-la um sucesso comercial, requer uma compreensão aprofundada dos processos de design, de materiais, regulatórios e de fabricação. Nossas equipes integradas de engenharia, clínica, testes e de fabricação nos EUA e na Europa estão prontas para enfrentar seu desafio mais difícil, como temos feito para tantos clientes in vitro de diagnóstico e ciência da vida em todo o mundo. Poucas empresas podem igualar a experiência combinada que oferecemos nas seguintes áreas.