Uso de cupones para probar características consumibles de IVD de alto riesgo y reducir el tiempo de comercialización
El éxito de tu nuevo producto de IVD requiere más que una gran idea y su adaptación a las necesidades de tus usuarios finales. En la primera parte de esta serie, cubrimos la importancia de comenzar con la experiencia del usuario final en mente, sin embargo, para que un dispositivo innovador sea recibido positivamente por el mercado, su desarrollo también debe reflejar una comprensión profunda de las características críticas del producto, sus riesgos relativos y su estado de funcionamiento óptimo.
¿Cómo puede tu equipo elevar su nivel de comprensión de estos innumerables factores de una manera eficiente en tiempo y costo? Pueden hacerlo probando por separado los elementos de mayor riesgo que son esenciales para el funcionamiento del producto, un proceso llamado “cupón”.
¿Qué es un cupón?
Esencialmente, un cupón es una pequeña parte de un subsistema que se probará como una unidad independiente. Los cupones se seleccionan y luego se aíslan para realizar pruebas basadas en un análisis exhaustivo de la funcionalidad y el riesgo del producto. Las características de alto riesgo, aquellos componentes individuales que tienden a impulsar el rendimiento general del producto, se desarrollan simultáneamente y luego se integran. Para minimizar el tiempo de desarrollo después de la integración, el cupón permite la evaluación individual rigurosa de las partes separadas (especialmente aquellas basadas en enfoques innovadores) para que las vulnerabilidades se identifiquen y aborden en la etapa más temprana posible.
¿Cómo decidimos hacer un cupón?
Para productos de complejidad baja a moderada, podemos probar el producto en su conjunto, o probar uno o dos subsistemas simultáneamente en un cupón. Si el desarrollador de IVD tiene una amplia experiencia con una tecnología en particular, incluso los productos de complejidad moderada a alta pueden no necesitar cupones. Esto es particularmente cierto si son refinamientos de modelos anteriores en los que las interdependencias de los componentes están bien entendidas y documentadas.
Si el producto involucra nuevas geometrías que nunca han sido probadas, entonces el cupón agrega un inmenso valor a la línea de tiempo y al éxito funcional de un proyecto. Brinda la oportunidad de desglosar un área específica de estudio más pequeña para una evaluación en profundidad.
Cupones y mitigación de riesgos
Los cupones reducen el riesgo técnico y de rendimiento al identificar las características de alto riesgo necesarias para la funcionalidad del producto. Estos se desarrollan simultáneamente con sus propios sistemas de ensamblaje manual y protoboard, todos los cuales están integrados en el producto final. Este método permite realizar pruebas integradoras de los cuatro aspectos críticos de un producto de IVD: el desechable, el instrumento o lector, la línea de fabricación y la química del ensayo.
Como técnica de mitigación de riesgos, el cupón está diseñado para mantener constantes los elementos rutinarios del diseño de un producto, aquellos en los que el rendimiento es bien entendido o no crítico, al tiempo que aísla los elementos novedosos en los que la innovación introduce nuevos riesgos y ventajas esperados.
¿Cómo se hace un cupón?
Durante la fase conceptual de desarrollo, los ingenieros esbozan o utilizan CAD para describir cómo el producto cumplirá con los requisitos e identificar las características críticas necesarias para la funcionalidad del producto.
Estos conceptos de características críticas también se evalúan contra:
- Costo de los bienes (COG)
- Consideraciones de diseño para X (o DFX, la evaluación para fabricación/ensamblaje, usabilidad y contextos de uso, interfaz y más)
- Complejidad del instrumento
- Necesidades del usuario
- Usar contextos
Se realiza una evaluación de riesgos posterior con los mismos criterios. Las características con los mayores riesgos se convierten en el foco principal del desarrollo y, por lo tanto, de las pruebas. Estos elementos cruciales deben tener éxito individualmente e integrarse a la perfección con las otras características de menor riesgo en el producto final. A menudo, los cupones pueden acortar y reducir el costo del tiempo de desarrollo. El cupón está destinado a mitigar el riesgo sin retrasar la preparación del lanzamiento. En lugar de diseñar y probar un sistema completo que requiere múltiples iteraciones y perseguir errores en un sistema complejo grande, el cupón aísla las características críticas en fragmentos relevantes que se pueden iterar rápidamente a un costo significativamente menor. Luego, durante la integración de cada cupón en el dispositivo completo, entendemos el sistema para resolver los errores más rápido.
Los cupones se pueden crear a través de métodos de creación rápida de prototipos, tales como:
- Corte por láser, grabado o soldadura: la versatilidad, precisión y rentabilidad de este método lo hace ideal para la producción rápida de cupones para pruebas cuando es apropiado para el material (por ejemplo, metal)
- Mecanizado CNC: esto permite componentes metálicos de alta precisión utilizados en el desarrollo de dispositivos y componentes de moldeado
- Impresión 3D: debido a su rentabilidad y rápida respuesta desde el diseño hasta la producción, la impresión 3D puede ser muy útil para productos en los que se necesita una mayor cantidad de cupones. Normalmente se utiliza para componentes de plástico, permite la eficiencia cuando se esperan múltiples iteraciones de pruebas, tal vez bajo una variedad de condiciones
- Moldeado por inyección de plástico: este proceso proporciona una visión de un producto en su estado casi finalizado antes de transferirlo a la fabricación a gran escala. Las ventajas incluyen el uso de múltiples plásticos, la producción de cupones de resistencia mejorada y la integración de características detalladas o geometría compleja, según sea necesario.
- Ensamblaje utilizando dispositivos manuales para ayudar en la alineación y el rendimiento, o equipo especializado en el sitio, como soldadura láser, soldadura ultrasónica, curado UV y estaca térmica.
Más allá del cupón: ¿cuáles son los próximos pasos?
El proceso de cupones se utiliza para una amplia variedad de productos. Algunas invenciones vanguardistas o esotéricas requieren ir más allá de este enfoque para encontrar mejores formas de lograr los mismos fines, al igual que las aplicaciones cuyos planes de prueba de cupones podrían consumir demasiado tiempo o desperdiciar materias primas costosas.
Estas extensiones lógicas del proceso de cupones permiten una evaluación en profundidad de los riesgos y las ventajas de una amplia variedad de innovaciones de productos, incluidos materiales, tecnologías y geometrías de diseño únicos. Si bien los cupones logran una gestión de riesgos significativa con tiempo y materiales limitados, los cupones virtuales pueden llevar esas eficiencias al siguiente nivel.
Conclusión
A medida que mueves tu cartera de productos hacia el mercado, considera el uso de cupones en el plan de desarrollo y trabaja con un socio altamente experimentado con el personal y las instalaciones para llevarlo a cabo. Nuestros ingenieros son expertos experimentados en el proceso de emisión de cupones y hemos creado un gran repertorio de capacidades de fabricación y conocimientos prácticos de prueba.
