POC y microfluidos de dispositivos: tecnología pequeña con un gran impacto
En algún momento, muchos desarrolladores de dispositivos de punto de atención se hacen una pregunta similar: ¿Cómo me aseguro de que todas las funciones necesarias para mi dispositivo encajen en este espacio tan limitado?
A menudo, los microfluidos presentan la solución. La ”microfluídica” se refiere a la práctica de la manipulación de fluidos a través de canales con dimensiones muy pequeñas. En las pruebas en el análisis de diagnóstico inmediato, los pequeños dispositivos de plástico son a menudo el vehículo para un sistema de adición de muestras, almacenamiento y mezcla de reactivos, incubación de reacciones, realización de separaciones, adición de sustratos o reactivos de activación, y proporcionar los medios para recoger una señal. Debido a que el dispositivo a menudo es de un solo uso y desechable, no tiene sentido incorporar tecnología costosa en el diseño. Por lo tanto, los microfluidos presenta la solución más sensata y efectiva.
Los canales de microfluidos tienen dimensiones que a veces son lo suficientemente pequeñas como para medirse en cientos de micras. Esa escala lo cambia todo. Los fluidos fluyen de manera muy diferente a esta escala que a través de, por ejemplo, una manguera de jardín. Los efectos de flujo laminar están presentes en la manguera del jardín, pero son insignificantes. Esto no es así a escala submilimétrica. Los fluidos cerca de las paredes fluyen más lentamente que los que están en el centro de los canales, y la mezcla se vuelve complicada. El uso de presión de aire o vacío para mover los fluidos significa que los canales deben tener muy pocas aberturas, lo que limita las opciones para la adición de otros reactivos.
Las longitudes de la trayectoria óptica también son muy pequeñas, por lo que la quimioluminiscencia parece atractiva como opción de señal. Sin embargo, activar la luz puede ser complicado. Debido a que la tecnología de microfluidos funciona en dimensiones tan pequeñas y precisas, muchas empresas carecen de la experiencia para incorporarla de manera efectiva en sus dispositivos de IVD.
Trabajar con expertos para incorporar microfluidos
Incluso algunas organizaciones con años de experiencia en el desarrollo, fabricación y comercialización de ensayos convencionales se encontrarán en un territorio desconocido cuando se aventuren en los microfluidos. Puede haber un equipo experimentado en el lugar que sabe cómo desarrollar y comercializar la línea de productos actual. Sin embargo, el mundo de los microfluidos plantea nuevos desafíos que incluso los equipos experimentados pueden no haber encontrado antes. Puede estar a la altura del desafío e idear soluciones para adaptarse a los nuevos desafíos, pero ¿son las soluciones las óptimas?
La mayoría de las empresas que buscan incorporar microfluidos en sus dispositivos de análisis de diagnóstico inmediato trabajan con especialistas con experiencia demostrada en las siguientes áreas:
- Desarrollo de ensayos, incluido el almacenamiento e introducción de reactivos
- Procesamiento e introducción de muestras
- Inmovilización de moléculas de captura como anticuerpos, complementarias
- ADN y enzimas
- Separación
- Lavado y generación de señales
También es beneficioso trabajar con empresas que tienen experiencia interna en características de microfluidos de moldeado por inyección con ensamblajes estructurales que logran sellos de fluidos (asegurando así que los reactivos críticos permanezcan estables al tiempo que garantizan que se puedan lograr el rendimiento del ensayo requerido y los parámetros de detección). Esto puede reducir el número de posibles problemas del producto y acortar los plazos del proyecto.
En resumen, las empresas que trabajan con expertos para incorporar microfluidos pueden ampliar su comprensión de los riesgos potenciales y las soluciones innovadoras.
Asistencia para el desarrollo de microfluidos
Las consideraciones descritas anteriormente no solo se aplican a las organizaciones establecidas. Desde empresas de nueva creación hasta empresas de primera línea, los desafíos planteados por la incorporación de una tecnología de precisión como la de los microfluidos pueden ser desafiantes. Para estas empresas, es fundamental encontrar el socio adecuado con la experiencia adecuada que pueda garantizar que están utilizando microfluidos en sus dispositivos de análisis de diagnóstico inmediato de manera eficiente y efectiva.
Para empezar, desarrollar una comprensión de las personas que usarán su producto y, lo que es más importante, cómo lo usarán, es fundamental para la concepción y el desarrollo del producto. Sin embargo, es sorprendentemente fácil perder de vista al usuario frente a especificaciones impersonales y plazos ambiciosos. Ingresa a las pruebas de usabilidad: puedes usarlas para prever problemas con tu dispositivo médico o de diagnóstico en el punto de atención incluso antes de que ocurran, y guiar las decisiones sobre las interfaces de usuario y las instrucciones de uso (IFU). De esta manera, puedes asegurarte de que el producto se está utilizando de la manera prevista y de forma segura. Este proceso también es crítico si tu producto requiere la aprobación de la FDA.
Por supuesto, está la cuestión de la ampliación de la fabricación. Una cosa es hacer docenas (o incluso cientos) de dispositivos consumibles y decenas de procesadores/lectores de ensayo. Otra cosa es producirlos de manera confiable en cantidades mucho mayores, aparentemente el objetivo de cualquier startup, y hacerlo de manera rentable. En cualquier entorno de fabricación, un mayor volumen es la clave para disminuir los costos. Los ahorros de costos a menudo se realizan automatizando una parte del proceso para reducir la mano de obra costosa, pero eso solo se puede hacer cuando el proceso está totalmente depurado y bien entendido. Automatizar un proceso que debe abandonarse debido a un cambio de proceso es un desperdicio y puede ser financieramente perjudicial. Podemos proporcionar una perspectiva en el proceso de ampliación y ayudar a evitar errores costosos en el tiempo y el diseño del producto.
Conclusión
Para las empresas de cualquier tamaño, la solución para la incorporación efectiva de microfluidos y el éxito posterior de un producto en el análisis de diagnóstico inmediato es traer un socio experimentado a la imagen temprana. Desarrollamos y fabricamos productos de diagnóstico y ciencias de la vida, muchos de los cuales incorporan tecnologías de microfluidos. Ayudamos a los clientes a convertir rápidamente sus tecnologías en productos comerciales fáciles de usar, rentables y clínicamente validados. Nuestro grupo interno de pruebas de usabilidad y nuestra organización de investigación clínica garantizan que tu producto esté optimizado para la ventaja del usuario final, tu organización y las partes interesadas reguladoras.
