Tres puntos para considerar al elegir tu socio de desarrollo de productos de IVD
El diagnóstico in vitro (IVD) juega un papel fundamental en la atención médica. Sin los resultados de diagnóstico específicos y precisos que los IVD pueden proporcionar, pueden ocurrir errores médicos e incluso daños al paciente. Los IVD exitosos pueden afectar significativamente la salud de las personas, al tiempo que maximizan los resultados clínicos, minimizan los costos y reducen tanto los inconvenientes del paciente como las cargas administrativas. Para los investigadores, es emocionante encontrar formas de mejorar los IVD al:
- Mejorar la sensibilidad o especificidad del ensayo
- Desarrollar una prueba que sea más fácil de realizar
- Actualizar a un tipo de muestra o método de recolección más accesible que a menudo es menos doloroso para los pacientes
El desarrollo del IVD, sin embargo, es un proceso complicado e intrincado. Requiere un equipo transversal con experiencia en diversas áreas como biología molecular, de microfluidos, materiales, ingeniería, usabilidad, fabricación, asuntos regulatorios, investigación clínica y diseño industrial. Todas estas personas trabajan juntas para garantizar que los componentes del producto proporcionen un rendimiento coherente y confiable durante su ciclo de vida.
No hay duda de que trabajar con un socio de desarrollo de IVD experimentado puede hacer que el proceso sea más fácil y efectivo para ti. Pero, ¿cómo encontrar la organización adecuada para minimizar el dolor, los gastos y los inconvenientes de tu empresa, todo mientras llevas tu producto al mercado lo más rápido posible?
Aquí hay tres puntos para considerar al elegir un socio de desarrollo de IVD.
¿El socio de desarrollo de IVD tiene la experiencia adecuada?
Tú puedes ser el principal experto del mundo en un par específico de analito-reactivo. Tal vez hayas creado un sensor de detección supersensible, o tal vez hayas desbloqueado información única a través de un nuevo enfoque para la secuenciación de ARN. Todos estos son logros impresionantes en campos especializados. De manera similar, se necesita experiencia especializada y tecnología para llevar con éxito los productos de diagnóstico actuales al mercado.
La interacción entre el rendimiento del producto y los diferentes aspectos de tu tecnología no es sencilla. Un cambio puede crear potencialmente un efecto dominó negativo en tu producto. Es por eso que es importante que tu socio potencial de desarrollo de IVD tenga la experiencia adecuada. Un socio de desarrollo de productos exitoso tiene un equipo de científicos, ingenieros y especialistas en desarrollo de productos que han trabajado para obtener y mantener una comprensión técnica profunda de los procesos científicos y de diseño relevantes para garantizar el éxito de tu producto.
Cuando elijas a un socio para dar vida a tu producto, pregunta:
- ¿Hacen preguntas técnicas relevantes y desafían las suposiciones sin dejar de ser abiertos y flexibles?
- ¿Identifican los desafíos de alto riesgo que podrían afectar el rendimiento y el éxito del producto al tiempo que proporcionan soluciones procesables?
- ¿Tienen la gama adecuada de experiencia interna y en la red para apoyar el desarrollo, incluida la ingeniería, la usabilidad, la biología molecular, la regulación y el conocimiento de fabricación?
La base de una plataforma de diagnóstico consiste en biología molecular, química clínica y tecnología de sensores. La empresa de desarrollo de IVD con la que elijas trabajar debe tener esta base y la experiencia adecuada para el trabajo.
¿El socio de desarrollo de IVD tiene el equipo y las capacidades adecuadas?
Una vez que hayas refinado tu producto de IVD para incluir las tecnologías necesarias que mejoren su rendimiento, llevar ese diseño a buen término requiere instalaciones y equipos especializados. Una pequeña y mediana empresa se encontrará con importantes problemas presupuestarios si identifica, obtiene y compra (o alquila) todos los elementos necesarios por sí misma. Esto es particularmente cierto si solo tiene un producto en la categoría para la que se utilizarán los activos.
La mejor manera de administrar los recursos de tu equipo es asociarse con un grupo que ya tenga la mayor parte o la totalidad de lo que necesitas.
Dicha colección de tecnología, maquinaria e instalaciones facilitadoras podría incluir:
- Mecanizado CNC
- Moldeado por inyección
- Soldadura láser
- Sala limpia
- Laboratorio de bioseguridad nivel 2
- Laboratorio de ingeniería
- Variedad de equipos de conjuntos de bajo volumen
Tu producto de IVD específico puede requerir capacidades especializadas adicionales. Esto puede significar que necesitas un socio de desarrollo de IVD con ingenieros expertos en microfluidos, plásticos avanzados, tecnologías de moldeado y química. También puede ser importante tener fluidez en las protoboards para evaluar circuitos electrónicos, así como el diseño y desarrollo de equipos de conjuntos.
Asegurarte de que tu socio de desarrollo de productos tenga estas capacidades bajo el mismo techo le permitirá a tu empresa lograr el resultado deseado y minimizar los gastos.
¿El socio de desarrollo de IVD tiene el enfoque adecuado?
Los procesos inherentes al desarrollo, validación y comercialización de productos son complejos, interdependientes y multidisciplinarios. Deseas elegir un socio con el enfoque correcto para abordar los obstáculos multifacéticos que conlleva llevar productos innovadores al mercado.
Idealmente, tu socio de desarrollo de productos debe emplear estrategias que enfaticen la colaboración contigo y tu equipo. Esto maximiza tanto el costo como la eficiencia del cronograma, crea una experiencia más agradable y reduce el estrés de las interacciones mientras todos aprenden unos de otros.
Dado que ninguna empresa es experta en todo, es fundamental elegir un socio con una gran red de colaboración de asociados y proveedores examinados que sean expertos en instrumentación, producción y desarrollo de procesos, comercialización de productos y preocupaciones regulatorias.
Otro componente clave en el enfoque de tu socio de desarrollo debe incluir una estrategia de reducción de riesgos para el desarrollo de productos que aproveche las tecnologías probadas para reducir el costo y el tiempo de comercialización. El socio de desarrollo debe comenzar por comprender tus objetivos, progreso hasta la fecha, preocupaciones y plan de producto actual en detalle. Tu equipo debe participar en el análisis y la evaluación de posibles vías de desarrollo y se le debe alentar a pensar creativamente sobre posibles alternativas.
En última instancia, es importante seleccionar un socio de desarrollo de productos que sea capaz de genera tus propias innovaciones, que tenga habilidades complementarias y que conozca a las personas que necesitarás como asesores. Esto maximizará tu eficiencia y tu probabilidad de producir un producto exitoso.
Tomar la decisión correcta
Tú y tu equipo han dedicado tiempo, energía y talento para resolver una necesidad insatisfecha de clientes de diagnóstico. A medida que creas soluciones actuales y futuras que mejoran el rendimiento, aumentan la comodidad y reducen el dolor literal y figurado, busca un socio que haga lo mismo por ti.
No todos los socios de desarrollo de productos son iguales. Existen diversos grados de experiencia y capacidades en áreas específicas de especialización, así como una variedad de diferentes enfoques y flujos de trabajo que pueden o no combinarse bien con tus procesos internos. Elegir el socio adecuado para ti es una decisión que debe tomarse con cuidado y sabiduría; después de todo, ¡no confiarías tu proyecto a cualquiera!
