Comprensión de los requisitos del usuario para el desarrollo de dispositivos de IVD

¿Qué son los “requisitos del usuario”?

Los requisitos del usuario para los dispositivos de IVD se derivan de las necesidades, intenciones y acciones de los usuarios del dispositivo. Los usuarios clave de los dispositivos de IVD incluyen los operadores y manipuladores del dispositivo o materiales. Según la situación, estos usuarios pueden incluir trabajadores de laboratorio, proveedores de atención médica e incluso personas no profesionales. Sin embargo, aquellos que reciben los resultados de IVD y actúan en nombre del paciente, como médicos, enfermeras y trabajadores de ambulancia, también pueden considerarse usuarios.

Comprender los requisitos de cada uno de los usuarios de tu dispositivo es el primer paso para desarrollar los requisitos del sistema. Al formular los requisitos individuales del usuario, es esencial identificar los grupos de usuarios, tareas, condiciones y objetivos relevantes dentro del alcance del usuario.

Los requisitos de usuario relacionados con el dispositivo de IVD deben describir los parámetros de interacción usuario/sistema y los requisitos de calidad relacionados con el uso para cualquier resultado de tarea.

La FDA especifica los requisitos del usuario y del sistema como las entradas de diseño a un dispositivo médico; sin embargo, esto requiere la definición de un “uso previsto” apropiado mediante el cual se puedan formular requisitos factibles. La FDA también especifica pautas para el uso previsto. Siguiendo estas definiciones, las especificaciones del sistema pueden comenzar a delinearse y se pueden considerar los resultados del diseño. Por lo tanto, es primordial no solo definir los requisitos del usuario, sino también el uso previsto del dispositivo de IVD.

Uso previsto de la FDA

Para el diagnóstico clínico, la identificación de los requisitos del usuario se basa en la definición de lo que la FDA llama el uso previsto del producto: lo que les dices a tus clientes que el producto puede y no puede hacer, y para quién debe usarse. El uso previsto a veces se denomina “etiqueta del producto“ o “instrucciones del producto”.

También deberás especificar las indicaciones de uso, que se refieren a la enfermedad o afección para la que se usa el producto, incluido el tipo de paciente. Un análisis cuidadoso de para qué se utiliza exactamente tu producto y cuál debe abordarse la pregunta clínica te ayudará a escribir una declaración de uso previsto que refleje con precisión el escenario clínico y el nivel de riesgo.

TL;DR: el uso previsto de la FDA y las indicaciones de uso para dispositivos médicos describen el propósito general y específico del dispositivo. Este marco regulatorio ayuda a enfocar los requisitos del usuario del dispositivo.

Tipos de requisitos del usuario: técnicos, comerciales y reglamentarios

Hablemos sobre cómo generar un esquema detallado de los requisitos del usuario para tu proyecto de desarrollo de dispositivos de IVD. Comienza por comprender los tres tipos de requisitos: técnicos, comerciales y reglamentarios.

Los requisitos técnicos son las necesidades básicas asociadas con el uso del producto. ¿Cumple la tarea principal para la que se inventó? ¿Lo hace con características de rendimiento apropiadas (por ejemplo, especificidad, sensibilidad, tiempo para obtener resultados, claridad del resultado)? ¿Cabe en el espacio del laboratorio o clínica donde se utilizará? ¿La educación y el nivel de experiencia del operador garantizan el funcionamiento adecuado del producto?

Los requisitos comerciales son las consideraciones prácticas y administrativas que los clientes deberán considerar al evaluar tu producto, particularmente aquellos con consecuencias económicas. Para que tu dispositivo de IVD sea adoptado y tenga la oportunidad de mejorar la experiencia del usuario en comparación con las pruebas que reemplazará, debe quedar claro para el cliente que cambiar a él tendrá sentido económico y mejorará la eficiencia organizativa. Cambiar el status quo es difícil para la mayoría de las organizaciones, y más aún en la industria de la salud, donde actualizar y documentar las alteraciones en las rutinas clínicas puede representar un obstáculo desalentador.

Los requisitos reglamentarios son las características, el desarrollo y los métodos de producción del producto, y las certificaciones de la empresa o del sitio necesarias para fabricar un producto que sea coherente con todos los estándares legales, reglamentarios e industriales. El marco de “control de diseño” de la FDA para el desarrollo, las normas ISO 9001 y la certificación CLIA son ejemplos que entran en la categoría de requisitos “reglamentarios” que un cliente esperará que logre. Es importante tener en cuenta los requisitos reglamentarios como parte de tu proyecto de desarrollo de dispositivos de IVD.

La FDA proporciona un análisis de ventaja-riesgo para todas las partes interesadas asociadas con los dispositivos médicos, que arroja luz sobre las consideraciones técnicas, comerciales y reglamentarias para los fabricantes y consumidores de dispositivos médicos. La FDA también ofrece consultas previas a la presentación sobre la base de los estándares de regulación requeridos para los fabricantes que tienen la intención de presentar dispositivos médicos para su aprobación.

Sin embargo, el proceso de recopilación y definición de requisitos técnicos y comerciales puede requerir una investigación en profundidad del sector del mercado de la salud previsto en cuestión. Además, el CDC proporciona un esquema sobre cómo llevar a cabo dicha investigación de mercado para identificar los requisitos técnicos y comerciales dentro del alcance de la tecnología médica.

(Ejemplos de cómo formar listas detalladas de requisitos se presentan más adelante en este blog).

Una cosa importante a recordar para cualquier proyecto de desarrollo de dispositivos de IVD es que hay muchos tipos de usuarios para considerar. Además de los usuarios “primarios” y “secundarios” analizados al principio de este artículo, es útil considerar los requisitos de otros que puedan estar involucrados. Esto incluye a los involucrados en la compra del producto, los que lo almacenan, etc. Cada punto de interacción juega un papel potencial en la definición de los requisitos del usuario del dispositivo.

Marcos de diseño de productos para el desarrollo de dispositivos de IVD

Para una comprensión profunda de los requisitos del usuario, comienza por pensar en cómo se utilizará tu producto (por ejemplo, ¿quién lo utilizará y en qué entorno?) para establecer el marco de diseño del producto.

Este marco incorpora trazabilidad para que cada elemento del proceso, como las entradas de diseño, las salidas, la verificación y la validación, se pueda rastrear hasta una necesidad conocida del usuario. En otras palabras, los requisitos del usuario y el rendimiento deseado del producto definen su complejidad. El marco de “control de diseño” de la FDA se asocia estrechamente con las normas de gestión de calidad ISO 9001 con respecto al diseño de dispositivos médicos. Este marco de desarrollo estandarizado garantiza que los requisitos del usuario del producto se documenten y se tengan en cuenta en cada paso del proceso de desarrollo.

El proceso comienza con la definición del uso previsto del dispositivo de IVD y es seguido por las entradas de diseño. Estos incluyen el usuario y los requisitos del sistema que conducen a las especificaciones iniciales del sistema. A continuación, se forman y revisan los requisitos técnicos de los resultados de diseño. Los procesos de verificación se llevan a cabo para garantizar que se cumplan las especificaciones pertinentes, de modo que los resultados del diseño logren los resultados descritos en las entradas de diseño. Los ejemplos de verificación para dispositivos de IVD pueden incluir estudios de estabilidad, calibraciones de temperatura y monitoreo ambiental. Además, las necesidades y requisitos de los usuarios se validan para garantizar que el dispositivo satisfaga dichos requisitos para mantener al usuario enfocado. En el caso de los dispositivos de IVD, la validación puede llevarse a cabo en forma de evaluación clínica, en la que se comparan y contrastan los productos de la competencia para observar los resultados de referencia. Finalmente, toda la documentación se mantendrá dentro de un archivo de historial de diseño para referencia futura.

Listas detalladas de formularios para comprender los requisitos del usuario

Ahora que hemos considerado cómo la FDA interpreta el uso previsto, los requisitos potenciales (que van desde detalles técnicos hasta autoridades reguladoras) e incluso el marco de desarrollo del producto, podemos formar una lista detallada de requisitos específicos para permitir tu proyecto de desarrollo de dispositivos de IVD.

1. Un primer paso crítico para tu proyecto de desarrollo de dispositivos de IVD es determinar el problema que resolverá tu producto:

• ¿Por qué es necesario el dispositivo de IVD?
• ¿Qué hará?
• ¿Cómo logrará su objetivo de uso?
• ¿En qué momento del curso clínico del paciente será útil (p. ej., predisposición, selección, diagnóstico, pronóstico, predicción de la respuesta terapéutica, monitoreo)?
• ¿Dónde se usará normalmente (p. ej., consultorio del proveedor, hospital, en el hogar)?
• ¿Quién utilizará el producto? ¿Cuál es el nivel de habilidad esperado del usuario?
• Para validar tus evaluaciones iniciales de estas preguntas, es mejor revisar y evaluar el mercado. ¿Cuáles son las tendencias y productos competitivos? ¿Qué te dice la investigación del cliente? Dado el estado de tu patente, ¿qué tan diferenciada será tu oferta? ¿Esto abre un nuevo tipo de usuario con nuevos requisitos?

La investigación debe llevarse a cabo dentro de los sectores sanitarios pertinentes y puede obtenerse en línea o fuera de línea a través de encuestas, entrevistas, grupos focales, estudios de casos y análisis de contexto.

2. En función de los datos recopilados durante estas evaluaciones, define tu usuario o usuarios:

• ¿Se usará el producto en un laboratorio o en un análisis de diagnóstico inmediato (por ejemplo, consultorio médico, clínica, hospital)?
• ¿Qué nivel de capacitación y experiencia tendrá el usuario en cada entorno relevante?
• Caracteriza los objetivos de negocio de las organizaciones que son tus clientes objetivo. ¿Están buscando un producto como el tuyo para ahorrarles tiempo? ¿Para mejorar la atención que pueden ofrecer? ¿Para diferenciarlos de otros proveedores? ¿Para ahorrarles dinero?

Cualquiera de estas expectativas afectará los requisitos del usuario. Resume las necesidades generales del mercado y describe el caso de uso de tu producto con el mayor detalle posible.

Es vital que los gerentes de productos de dispositivos de IVD consoliden los datos de investigación de mercado para definir el usuario o usuarios del dispositivo de IVD. El gerente de producto también debe tomar nota de cualquier información relevante del usuario, comportamientos y opiniones de diseños de dispositivos de IVD similares y sus resultados de usabilidad. Esta comprensión proporcionará una guía de diseño al formular análisis futuros y requisitos del usuario.

3. Realiza un análisis funcional. Esto consiste en revisar varios escenarios de uso del producto, imaginando los pasos en orden cronológico a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Comienza con tu enfoque para obtener materias primas y el proceso de fabricación. ¿Cómo influirán las necesidades del usuario en las elecciones que tomes, o en las opciones que tengas, en esta etapa? El cliente se involucra directamente durante el proceso de pedido y se ve naturalmente afectado por tus opciones de distribución y atención al cliente. ¿Cómo puedes adaptarlos mejor a los requisitos del usuario? Después, ¿qué pasos representan las funciones importantes críticas para la operación? ¿Y qué pasos tienen el potencial de causar daño? Estos pueden interpretarse como requisitos del producto.

4. La implementación del dispositivo de IVD por parte del usuario final está, por supuesto, en el centro de la experiencia. Aquí es donde la mayoría de los requisitos estarán en juego. Ya hemos analizado la mayoría de estos factores, como la capacitación para los usuarios, los cambios en el flujo de trabajo clínico y el tiempo y el rendimiento totales. Debido a una mayor conciencia ambiental, un factor que ha surgido recientemente es la disposición de los dispositivos usados. Los fabricantes de diagnósticos pueden ayudar a sus clientes a pensar en las consideraciones prácticas involucradas, dadas las complejidades involucradas con el material biológico humano. ¿El producto será reciclable a través de los flujos convencionales de gestión de residuos o requerirá incineración debido al riesgo de contaminación? ¿Qué precauciones debe tomar el laboratorio o la clínica? En teoría, tu empresa podría llevar a cabo un programa de reciclaje propio, con clientes que devuelvan parte o parte del dispositivo a tus instalaciones. Esto podría ser un diferenciador, pero deberías diseñar y probar cuidadosamente el proceso de devolución para reciclaje y desarrollar un plan para administrar el material que se envía de vuelta. En muchos casos, el reciclaje puede no ser práctico, pero proporcionar recomendaciones sobre la eliminación segura de productos de IVD consumibles es un elemento valioso en el plan de lanzamiento.

5. Finalmente, evalúa si la intersección de los requisitos de análisis funcional y los requisitos más generales del usuario (por ejemplo, proceso, rendimiento, seguridad, costo) da como resultado requisitos adicionales que deberás abordar. Por ejemplo, si hay demanda para que un producto usado se devuelva a tu empresa para su reciclaje, ¿cuánto le costará ese programa de reciclaje a tu empresa y cómo afecta ese costo al precio general que tendrás que cobrar al cliente? ¿Cuál es la interacción entre precio y reciclaje? ¿De probar el rendimiento y la cantidad de dispositivos que envías en cada caja? Mira cómo un pequeño cambio en una parte del ciclo de vida de tu producto afecta todos los procesos posteriores, e incluso es posible que cambie las suposiciones en los procesos anteriores. Esto puede permitirte prever y abordar los problemas antes de que surjan, configurando tu proyecto de desarrollo de dispositivos de IVD para el éxito.

Resumen

Tan simple como suena, comprender los requisitos del usuario en detalle es una parte crítica de tu estrategia de desarrollo de dispositivos de IVD y es la base de tu plan de comercialización. Cuanto más a fondo definas a tus usuarios previstos, examines su contexto de uso y explore todas las posibles necesidades y expectativas que puedan tener, más completamente podrás prepararte para proporcionarles un producto que no solo cumpla sino que supere sus expectativas y se convierta en un éxito en el mercado.

TE desarrolla y fabrica productos de diagnóstico y ciencias de la vida, incluidos IVD y diagnósticos complementarios. Ayudamos a nuestros clientes a convertir rápidamente sus tecnologías en productos comerciales de calidad fáciles de usar, rentables y clínicamente validados a través de un enfoque colaborativo. Nuestro grupo interno de pruebas de usabilidad y nuestra organización de investigación clínica garantizan que tu producto esté optimizado para la ventaja del usuario final, tu organización y las partes interesadas reguladoras.