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Regulaciones propuestas por la FDA sobre las LDT: lo que debes saber
En nuestra guía a continuación, obtendrás más información sobre cómo la regulación reciente de la FDA sobre las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) podría impactar la industria del diagnóstico in vitro (IVD).
Aspectos destacados clave
- Descripción general de las regulaciones propuestas por la FDA sobre las LDT
- ¿Por qué el cambio en la regulación de la FDA?
- Excepciones a la supervisión de la FDA
- Aplicación gradual de la supervisión de la FDA
- Cómo prepararse
Ventajas de colaborar con el equipo de soluciones de IVD de TE Connectivity
- Organización de investigación clínica (CRO) global de servicio completo, especializada en IVD
- Preparamos el camino para una exitosa solicitud de autorización reglamentaria
- Acortamos el camino hacia la comercialización
- Más de 200 centros de pruebas clínicas
- 45 autorizaciones regulatorias, entre ellas 510(k), la exención de CLIA, la EUA, DeNovo y la marca CE
Mantente informado sobre los cambios inminentes en la regulación de la FDA para las LDT. No esperes: toma la delantera con el apoyo de profesionales expertos, como el equipo de soluciones de IVD de TE Connectivity, que pueden ayudarte a adoptar estos cambios con confianza.
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Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los cambios propuestos por las regulaciones de la FDA sobre las LDT?
Este cambio propuesto en la regulación pondrá fin a la discrecionalidad de la FDA en materia de las LDT y establecerá las normas y los plazos para que las LDT cumplan con los requisitos del IVD de la FDA.
¿Se aplicarán las regulaciones propuestas a todas las LDT?
Tres categorías son la excepción en estos cambios. Descarga la guía para obtener más información sobre estas excepciones.
¿Cuándo se implementarán estos nuevos cambios?
Los cambios propuestos se llevarán a cabo en cinco etapas que abarcan desde el presente hasta 2028.
¿Cómo deben prepararse los laboratorios para estos cambios?
Tener una idea general de la clasificación de tus LDT y alinearla con los requisitos de la FDA es una manera proactiva de prepararse para estos cambios . La asesoría de una CRO con experiencia, como nuestro equipo de soluciones de IVD de TE Connectivity, reducirá la incertidumbre con respecto a los cambios propuestos.
¿Qué impacto tendrán las nuevas regulaciones en los plazos de desarrollo de las LDT?
Estos cambios pueden ampliar los plazos en función de la categoría en la que se encuentre tu LDT. Prepararse para estos cambios y colaborar con una CRO con experiencia puede ayudarte a reducir las demoras en los plazos de tus LDT.
