Nuestros equipos de diseño, biociencia, usabilidad, CRO y fabricación se reúnen durante el inicio del proyecto para que todos entiendan el rendimiento final, el tiempo y los requisitos de costo del proyecto. Los equipos de diseño y biociencia comienzan a definir parámetros de ensayo, identificar materiales, conceptos de diseño y realizar estudios de viabilidad. Los equipos de usabilidad, investigación clínica y fabricación ofrecen información simultánea.

Debido a que muchas empresas de diseño no tienen usabilidad, fabricación clínica y de alto volumen internamente, sus clientes a menudo no se enteran de los problemas con el diseño propuesto hasta la fase de validación clínica, o peor aún, la transferencia a las etapas de fabricación. Esto puede causar retrasos, ya que el fabricante ahora debe volver a la empresa de diseño para solucionar los problemas que podrían haberse previsto si la experiencia en usabilidad, clínica y “diseño para fabricación” estuviera disponible internamente.

Los conceptos se seleccionan y los prototipos del diseño propuesto se fabrican internamente y luego se comparten con el cliente para obtener una retroalimentación inicial.  Luego transferimos el ensayo para que sea compatible con un flujo de trabajo de cartucho altamente automatizado, evaluamos su rendimiento, confiabilidad/reproducibilidad y realizamos pruebas de usabilidad en prototipos para recopilar retroalimentación real de los usuarios. Se realizan ajustes de diseño (si es necesario) para mejorar el rendimiento, la facilidad de uso, la capacidad de fabricación y reducir el costo de los bienes.

Si bien muchas empresas de diseño tienen capacidades internas de creación de prototipos, pocas tienen la capacidad de probar diseños poco después de que se hacen. Nuestros equipos internos de biociencia y usabilidad pueden probar prototipos en nuestras instalaciones de nivel de bioseguridad 2 (BSL2), obtener retroalimentación de los usuarios e involucrar rápidamente al equipo de diseño para realizar cambios basados en nuevos datos.  Los nuevos prototipos se fabrican y prueban rápidamente.

Con un diseño final bloqueado, nuestro equipo interno de CRO realiza un estudio clínico para validar el diseño y producir los datos necesarios para las aprobaciones regulatorias de la FDA y la UE. La planificación de las diversas etapas de la fabricación también ocurrirá en este punto, con base en un equilibrio entre el volumen y los costos futuros.

Ante la necesidad de encontrar una Organización de Investigación Clínica calificada que entienda su tecnología, muchos desarrolladores y fabricantes pierden semanas o meses de tiempo crítico en esta fase. TE cuenta con un equipo de CRO especializado interno y el IVD es nuestra especialidad. Entendemos con precisión lo que se debe hacer y lo que la FDA y los reguladores de la UE esperan ver en tu presentación regulatoria, y programamos tus ensayos para que coincidan con la finalización de los estudios de usabilidad.

Con la tecnología validada y aprobada para el mercado, nuestro equipo de fabricación implementará el proceso de fabricación más eficiente posible, gracias a que aplicamos los principios de “Diseño para la fabricación” al principio del proceso. Moveremos tu dispositivo a través de etapas progresivas de volumen de fabricación gracias a nuestra infraestructura de fabricación única. Con presencia en los EE. UU. y Europa, el equipo de soluciones de IVD es capaz de hacer la transición de tu producto de tiradas de bajo volumen a producción automatizada de alto volumen a medida que crece la demanda del mercado.

Esperar hasta el final para involucrar la experiencia en fabricación es la razón por la cual muchos fabricantes reciben noticias desagradables de su fabricante contratado en forma de costos de fabricación o ensamblaje más altos de lo esperado. Esto generalmente se debe a una mala selección de materiales, diseños demasiado complicados que ralentizan el tiempo de ciclo y un rendimiento incoherente al presionar para aumentar las velocidades del ciclo de fabricación. La planificación de las etapas de “aumento” de la fabricación es fundamental para evitar sorpresas.

Llevar una nueva tecnología de microfluidos al mercado, y convertirla en un éxito comercial, requiere una comprensión profunda del diseño, los materiales, los procesos regulatorios y de fabricación. Nuestros equipos integrados de ingeniería, clínica, pruebas y fabricación en los Estados Unidos y Europa están listos para enfrentar su desafío más difícil, como lo hemos hecho para tantos clientes de diagnóstico in vitro y ciencias de la vida en todo el mundo. Pocas empresas pueden igualar la experiencia combinada que ofrecemos en las siguientes áreas.