Dispositivos de microfluidos: estudios de caracterización y su papel en el desarrollo de productos de IVD
Este artículo es el segundo de una serie de dos partes sobre cómo trabajar con terceros experimentados para diseñar e integrar microfluidos en tu dispositivo médico de IVD. En el primer artículo, analizamos el valor que la tecnología de microfluidos aporta al desarrollo en el punto de atención, así como las ventajas de trabajar con expertos para agilizar la incorporación de microfluidos.
Una ventaja importante de los dispositivos de microfluidos es que permiten que varios procesos clave, como el manejo de muestras, la clasificación de células y la detección, se ejecuten en un solo chip. Los chips se pueden integrar con dispositivos fuera de chip, como los sistemas de recolección de muestras. Cada uno de estos procesos debe diseñarse teniendo en cuenta el proceso de fabricación, especialmente si la fabricación a gran escala es un objetivo.
Aquí es donde entran en juego los estudios de caracterización. Los estudios de caracterización son una parte importante del proceso de diseño de dispositivos de microfluidos. Los estudios de caracterización se centran en el proceso de fabricación y los parámetros, y la funcionalidad del producto final. Al final, estos estudios ayudan a garantizar una calidad y un rendimiento constantes de los dispositivos de microfluidos e, idealmente, una comercialización de productos más exitosa.
¿Por qué son importantes los estudios de caracterización para los dispositivos de microfluidos?
Los estudios de caracterización de dispositivos de microfluidos se realizan con una serie de objetivos en mente:
• Identificar los procesos que afectan la calidad del producto
• Identificar las formas en que los procesos afectan los atributos de calidad
• Garantizar que el dispositivo esté diseñado para ser fabricado con calidad y funcionalidad reproducibles
En última instancia, por supuesto, un dispositivo de microfluidos está destinado a llegar al usuario final en un estado funcional. Los estudios de caracterización son un paso crítico para garantizar esto. Los estudios identifican formas en que el dispositivo puede llegar al usuario final con una funcionalidad coherente y sin retrasos o lotes fallidos.
¿Qué implican los estudios de caracterización de dispositivos de microfluidos?
Al diseñar un dispositivo de microfluidos, el objetivo es cumplir con los requisitos del producto y diseñarlo para que sea fácilmente fabricable. Durante esta fase, debes considerar los procesos, materiales, parámetros de proceso y tolerancias óptimos. Aquí hay un marco de caracterización hipotético que podría usarse para incorporar una membrana porosa en un diseño de consumible:
1. ¿Cuál es el propósito de la membrana?
-Control de contaminación
-Entrada o salida
-Interfaz del instrumento
-Control de flujo de fluidos
2. Selección y abastecimiento de materiales para dispositivos de microfluidos
-Tamaño de poro (p. ej., parámetro: caída de presión a través de la membrana a tasas de flujo definidas)
-Líquido presente en la prueba o no (p. ej., parámetro: presión de ruptura del material de la membrana y el líquido)
-Compatibilidad de materiales (p. ej., parámetro: polímero de cartucho y polímero de membrana)
-Disponibilidad del material
(Tenemos otro artículo sobre la selección de materiales para dispositivos de microfluidos, que puedes leer aquí).
3. Selección del proceso de unión para dispositivos de microfluidos
-Replanteo térmico
-Soldadura ultrasónica
-Adhesivos
-Soldadura láser
Muchos de estos parámetros vienen con un subconjunto de sus propios parámetros y consideraciones altamente específicos e impactantes. Por ejemplo, los parámetros a considerar para el proceso de fabricación de replanteo térmico incluyen temperatura, tiempo de permanencia, presión, planitud y alineación. Cada uno de estos parámetros se considera durante el desarrollo inicial del dispositivo de microfluidos para desarrollar un proceso de fabricación viable. Después de esto, los parámetros se amplían para proporcionar un producto final sólido.
